Demoleum N5E inf. emuls. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumacetaattrihydraat 1,5 mg/ml; Natriumglycerofosfaathydraat 3,67 mg/ml; Glycine 2,28 mg/ml; Glutaminezuur 1,64 mg/ml; Valine 2,1 mg/ml; Arginine 2,92 mg/ml; Leucine 2,28 mg/ml; Kaliumchloride 2,24 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,81 mg/ml; Serine 1,3 mg/ml; Proline 1,96 mg/ml; Alanine 4,76 mg/ml; Lysineacetaat 3,65 mg/ml - Eq. Lysine 2,59 mg/ml; Histidine 1,6 mg/ml; Threonine 1,64 mg/ml; Tryptofaan 0,55 mg/ml; Sojaolie 8 mg/ml; Olijfolie 32 mg/ml; Asparaginezuur 0,95 mg/ml; Glucosemonohydraat 126,5 mg/ml - Eq. Watervrij Glucose 115 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,52 mg/ml; Tyrosine 0,08 mg/ml; Isoleucine 1,64 mg/ml; Methionine 1,64 mg/ml; Fenylalanine 2,28 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

B05BA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Soya Oil; Olive Oil; Alanine; Arginine; Aspartic Acid; Glutamic Acid; Glycine; Histidine; Isoleucine; Leucine; Lysine Acetate; Methionine; Phenylalanine; Proline; Serine; Threonine; Tryptophan; Tyrosine; Valine; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Glycerophosphate Hydrate; Potassium Chloride; Magnesium Chloride Hexahydrate; Glucose Monohydrate; Calcium Chloride Dihydrate

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

Sojaolie 8 mg/ml; Olijfolie 32 mg/ml; Alanine 4.76 mg/ml; Arginine 2.92 mg/ml; Asparaginezuur 0.95 mg/ml; Glutaminezuur 1.64 mg/ml; Glycine 2.28 mg/ml; Histidine 1.6 mg/ml; Isoleucine 1.64 mg/ml; Leucine 2.28 mg/ml; Lysineacetaat 3.65 mg/ml; Methionine 1.64 mg/ml; Fenylalanine 2.28 mg/ml; Proline 1.96 mg/ml; Serine 1.3 mg/ml; Threonine 1.64 mg/ml; Tryptofaan 0.55 mg/ml; Tyrosine 0.08 mg/ml; Valine 2.1 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat 1.5 mg/ml; Natriumglycerofosfaathydraat 3.67 mg/ml; Kaliumchloride 2.24 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.81 mg/ml; Glucosemonohydraat 126.5 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0.52 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 537555-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 2000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537546-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 1500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537564-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 2500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEMOLEUM N5E EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is DEMOLEUM N5E EMULSIE VOOR INFUSIE. In
de rest van deze bijsluiter
wordt uw geneesmiddel DEMOLEUM N5E genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DEMOLEUM N5E
en
waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag
DEMOLEUM N5E
niet toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt
DEMOLEUM N5E
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt
DEMOLEUM N5E
bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEMOLEUM N5E EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DEMOLEUM N5E
is een emulsie voor infusie in een zak met 3 compartimenten. Eén
compartiment bevat
een glucoseoplossing met calcium, het tweede bevat een lipidenemulsie
en het derde bevat een
aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
DEMOLEUM N5E
wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te
voeden via een buisje
in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
DEMOLEUM N5E
mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG DEMOLEUM N5E NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DEMOLEUM N5E NIET TOEGEDIEND WORDEN?
-
Bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan twee
jaar.
-
U bent overgevoelig (allergisch) voor ei-, soja- of pindaproteïnen,
maïs/maïsproducten (zie ook
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DEMOLEUM N5E?”
hieronder) of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Uw lichaam heeft problemen

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEMOLEUM N5E emulsie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DEMOLEUM N5E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak.
Elke zak bevat een glucoseoplossing met calcium, een lipidenemulsie en
een aminozurenoplossing met
andere elektrolyten.
INHOUD PER ZAK
1500 ML
2000 ML
2500 ML
28,75% glucoseoplossing
(overeenkomend met 28.75 g/100
ml)
600 ml
800 ml
1000 ml
8,2% aminozurenoplossing
(overeenkomend met 8,2 g/100 ml)
600 ml
800 ml
1000 ml
20% lipidenemulsie
(overeenkomend met 20 g/100 ml)
300 ml
400 ml
500 ml
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de
inhoud van de drie compartimenten:
WERKZAME BESTANDDELEN
INHOUD PER ZAK
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Geraffineerde olijfolie +
geraffineerde sojaolie
a
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanine
7,14 g
9,52 g
11,90 g
L-arginine
4,84 g
6,44 g
8,06 g
L-asparaginezuur
1,43 g
1,90 g
2,38 g
L-glutaminezuur
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Glycine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-histidine
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-isoleucine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-leucine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-lysineacetaat
(equivalent aan lysine)
5,48 g (3,88 g)
7,30 g (5,18 g)
9,13 g (6,47 g)
L-methionine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-fenylalanine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-proline
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-serine
1,95 g
2,60 g
3,25 g
L-threonine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-tryptofaan
0,82 g
1,10 g
1,37 g
L-tyrosine
0,12 g
0,16 g
0,20 g
L-valine
3,15 g
4,20 g
5,26 g
Natriumacetaattrihydraat
2,25 g
3,00 g
3,74 g
Natriumglycerofosfaat,
gehydrateerd
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Kaliumchloride
3,36 g
4,48 g
5,60 g
Magnesiumchloridehexahydraat
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Calciumchloridedihydraat
0,78 g
1,04 g
1,30 g
Glucosemonohydraat
(equivalent aan watervrije glucose)
189,75 g
(172,50 g)
253,00 g
(230,00 g)
316,25 g
(287,50 g)
a
: Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde
sojaolie (ongeveer 20%)
overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren
van 20%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde