Dentigel, tandgel 0,4% m/v

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMFLUORIDE 9 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORIDE (F-) 4 g/l

Beschikbaar vanaf:

Gouka B.V. Prinses Mariestraat 13 2514 KC 'S-GRAVENHAGE

ATC-code:

A01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMFLUORIDE 9 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORIDE (F-) 4 g/l

farmaceutische vorm:

Gel voor dentaal gebruik

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FOSFORZUUR (E 338) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Dentaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Fluoride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); FOSFORZUUR (E 338); HYDROXYETHYLCELLULOSE; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
CTD - Module 1.3.1.3
DENTIGEL, TANDGEL 0,4% M/V
Package Leaflet
1
November 2015
BIJSLUITER: DENTIGEL TANDGEL 0,4% M/V
SAMENSTELLING:
De gel bevat:
Natriumfluoride 0,9% m/v overeenkomend met fluoride (F) 0,4% m/v
Met ortho-fosforzuur en citroenzuur is de pH op 4 gebracht.
EIGENSCHAPPEN:
Dentigel l uitwendig toegepast verhoogt het fluoridegehalte in het
tandglazuur, waardoor de
weerstand tegen cariës wordt verhoogd.
INDICATIES:
Ter algemene verhoging van de weerstand van het gebit tegen cariës.
CONTRA-INDICATIES:
Niet te gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
BIJWERKINGEN:
Speekselvloed, blaren in de mond en glottisoedeem zijn gemeld.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:
1.
Uitsluitend voor lokaal gebruik;
2.
Niet in aanraking laten komen met glas of metaal anders dan roestvrij
staal;
3.
Tijdens de applicatie afzuigen;
4.
Op de dag dat de gel wordt gebruikt hoeft men geen fluoridetandpasta
of
fluoridetabletten te gebruiken.
GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP OF TIJDENS LACTATIE:
Dentigel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht,
overeenkomstig het
voorschrift worden gebruikt tijdens zwangerschap of lactatie.
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK:
Dentigel is bedoeld voor gebruik in de tandartspraktijk –of
vergelijkbare- voor halfjaarlijkse
applicatie. Alvorens de gel te appliceren dienen eerst de
gebitselementen goed te worden
gereinigd en gedroogd. Applicatie kan geschieden met behulp van een
applicatielepel: 3 tot 5
minuten laten inwerken. Resten van de tandgel uitspuwen en restant
verwijderen meteen
tampon. Het is beter niet eerder na te spoelen dan na een half uur.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE
GEBRUIKEN:
Bij gebruik volgens voorschrift valt er geen invloed op de
rijvaardigheid of het
reaktievermogen te verwachten.
SYMPTOMEN BIJ EN BEHANDELING VAN EEN OVERDOSERING (ACUTE INTOXICATIE).
De verschijnselen bestaan uit transpireren, misselijkheid, braken,
buikpijn en diarree.
Wanneer (veel) gel is ingeslikt: laten braken en gedurende de eerste
24 uur veel melk laten
drinken.
_ _
CTD -

Productkenmerken

_ _
CTD - Module 1.3.1.1
DENTIGEL, TANDGEL 0,4% M/V
Summary of
Product Characteristics
1
November 2015
ALGEMENE INFORMATIE
:
PRODUKTINFORMATIE
PRODUKTNAAM EN FARMACEUTISCHE VORM
Dentigel, tandgel 0,4 % m/v
SAMENSTELLING
Dde gel bevat
:
natriumfluoride overeenkomend met fluoride
(F):
0,4 % m/v.
Met orthofosforzuur en citroenzuur is de pH op 4 gebracht.
EIGENSCHAPPEN
Dentigel uitwendig toegepast verhoogt het fluoridegehalte
in het tandglazuur, waardoor de
weerstand tegen cariës wordt verhoogd.
INDICATIES
Ter algemene verhoging van de weerstand van het gebit tegen cariës.
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
BIJWERKINGEN
Speekselvloed, blaren in de mond en glottisoedeem zijn gemeld.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
1. Uitsluitend voor lokaal gebruik;
2. Niet in aanraking laten komen met glas of metaal anders dan
roestvrij staal;
3. Tijdens applicatie afzuigen;
4. Op de dag dat de gel wordt gebruikt behoeft men geen
fluoridetandpasta of
fluoridetabletten
te
gebruiken.
GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP OF TIJDENS LACTATIE
Dentigel kan, voorzover bekend, zonder gevaar voor de vrucht,
overeenkomstig het
voorschrift worden gebruikt tijdens zwangerschap en lactatie.
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK
Dentigel
is bedoeld voor gebruik
in de tandartspraktijk -of vergelijkbare- voor
halfjaarlijkse
applicatie.
Alvorens de gel te appliceren dienen eerst de gebitselementen goed te
worden gereinigd en
gedroogd.
Applicatie kan geschieden met behulp van een applicatie-lepel: 3 tot 5
minuten laten inwerken.
Resten van de tandgel uitspuwen en restant verwijderen met een tampon.
Het is beter niet eerder na te spoelen dan na een half uur.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES
TE
GEBRUIKEN
Bij gebruik volgens voorschrift valt er geen invloed op de
rijvaardigheid of het
reactievermogen
te verwachten.
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
DENTIGEL, TANDGEL 0,4% M/V
Summary of
Product Characteristics
2
November 2015
SYMPTOMEN BIJ EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING
(ACUTE INTOXICATIE)
De verschijnselen bestaan uit
tran