Depakine Enteric 300 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium valproate COMPOSITION corresponding to ; valproic acid

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIETHYLFTALAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMSILICAAT (E 552); CELLULOSEACETAATFTALAAT; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIETHYLFTALAAT; HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-09-28

Bijsluiter

BS04048 / 03 / augustus 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DEPAKINE ENTERIC 300 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
DEPAKINE ENTERIC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
natriumvalproaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het kind
wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die
zwanger kunnen worden moeten
een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Depakine Enteric en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Depakine Enteric inneemt
3. Hoe wordt Depakine Enteric ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Depakine Enteric
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DEPAKINE ENTERIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Depakine Enteric is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie
en manie.
Depakine Enteric wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Verschillende vormen van epilepsie

Productkenmerken

1/19
Depakine enteric SPC
v0.3 061119
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 300 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 500 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
per tablet
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg:
natriumvalproaat
150 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 300 mg:
natriumvalproaat
300 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 500 mg:
natriumvalproaat
500 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 150 mg zijn blauw.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 300 mg zijn wit.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 500 mg zijn geel.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.

Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoorni