Desferal, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEFEROXAMINEMESILAAT 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEFEROXAMINE 426,8 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

V03AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEFEROXAMINEMESILAAT 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEFEROXAMINE 426,8 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Deferoxamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2013-12-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESFERAL, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 500 MG
deferoxaminemesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desferal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESFERAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Desferal behoort tot de groep van ijzerchelerende medicijnen.
Desferal wordt gebruikt om een teveel aan ijzer of aluminium uit het
lichaam te verwijderen.
Dit kan nodig zijn bij sommige patiënten met bepaalde typen anemie,
die vaak bloedtransfusies nodig
hebben. Door deze bloedtransfusies kan er te veel ijzer in het lichaam
komen. Bij patiënten met ernstige
nierziekten die regelmatig dialyse ondergaan kan een te grote
hoeveelheid aluminium in het lichaam
ontstaan.
Desferal kan worden gebruikt bij de volgende aandoeningen:
•
chronische ijzerstapeling, bijvoorbeeld door frequente bloedtransfusie
bij ernstige thalassemie
(bepaalde zeldzame erfelijke afwijking in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof (hemoglobine));
•
acute ijzervergiftiging;
•
chronische aluminiumstapeling bij patiënten met ernstige nierziekten
die regelmatig gedialyseerd
worden.
Desferal kan ook gebruikt worden als test op ijzer- of
aluminiumstapeling.
2. WANNEER MAG U DI

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desferal, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is deferoxaminemesilaat.
Eén flacon bevat 500 mg deferoxaminemesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot praktisch wit gevriesdroogd poeder in helder, kleurloos glazen
flacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_BEHANDELING VAN IJZERSTAPELINGSZIEKTE EN VAN ACUTE IJZERVERGIFTIGING
_
•
Behandeling van ijzerstapelingsziekte, bijvoorbeeld:
-
Transfusie hemosiderose (zoals bij gevallen van thalassemie major en
andere ernstige
hemoglobinopathieën, congenitale en primair verworven
sideroachrestische anemie,
_pure _
_red blood cell aplasia_
(PRCA), aplastische anemie en ernstige hemolytische anemie).
-
Idiopathische (primaire) pulmonale hemosiderose bij patiënten bij wie
behandeling met
aderlatingen niet mogelijk is vanwege bijkomende aandoeningen (bijv.
ernstige anemie,
hartziekten, hypoproteïnemie).
•
IJzerstapelingsziekte in associatie met porphyria cutanea tarda,
waarbij aderlatingen niet mogelijk
zijn.
•
Behandeling van acute ijzervergiftiging.
_BEHANDELING VAN ALUMINIUMINTOXICATIE _
Behandeling van chronische aluminiumintoxicatie bij patiënten met
terminale nierinsufficiëntie die
chronische hemodialyse ondergaan, met:
•
aluminiumgerelateerde botziekten,
•
dialyse-encefalopathie,
•
aluminiumgerelateerde anemie.
_DIAGNOSTISCH _
Diagnose van ijzer- of aluminiumstapeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_BEHANDELING VAN CHRONISCHE IJZERSTAPELING _
De dosis deferoxamine is afhankelijk van de ernst van de
ijzerstapeling. De 24-uurs uitscheiding van
ijzer in de urine dient regelmatig bepaald te worden en de dosis dient
overeenkomstig gereduceerd te
worden.
Welke toedieningswijze ook gekozen wordt, moet steeds een individuele
onderhoudsdosis worden
vastgesteld, die afhangt van de uitscheidingssnelheid van ijzer door
de patiënt.