Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Desloratadine 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desloratadine

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Desloratadine 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desloratadine

Product samenvatting:

CTI-code: 420034-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420034-02 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420034-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420034-04 - De grootte van de verpakking: 120 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420034-05 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421001186 - CNK-code: 2983393 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-05-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DESLORATADIN SANDOZ 0,5 MG/ML DRANK
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desloratadin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESLORATADIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DESLORATADIN SANDOZ?
Desloratadin Sandoz bevat desloratadine, een antihistaminicum.
HOE WERKT DESLORATADIN SANDOZ?
Desloratadin Sandoz is een geneesmiddel tegen allergie waar u niet suf
van wordt. Het helpt
om uw allergische reactie en de symptomen ervan te controleren.
WANNEER DIENT DESLORATADIN SANDOZ TE WORDEN GEBRUIKT?
Desloratadin Sandoz drank verlicht de symptomen van allergische
rinitis (ontsteking van de
neusholtes veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor
huisstofmijt) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en
ouder. Deze symptomen
omvatten niezen, loopneus of jeukende neus, jeukend gehemelte en
jeukende, rode of
waterige ogen.
1
Desloratadin Sandoz drank wordt ook gebruikt om de symptomen van
urticaria (een
huidaandoening die wordt veroorzaakt door allergie) te verlichten.
Deze symptomen omvatten
jeuk en netelroos.
De verlichting van die symptomen houdt een hele dag aan en h

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml drank bevat maximaal 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg
propyleenglycol en 0,167 mmol
(3,85 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadin Sandoz is geïndiceerd om symptomen te verlichten bij
volwassenen,
adolescenten en kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder van:
-
allergische rinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadin Sandoz is 10 ml (5 mg) drank
eenmaal per dag._ _
_Pediatrische patiënten_
De voorschrijvende arts moet weten dat de meeste gevallen van rinitis
beneden de leeftijd van
2 jaar van infectieuze oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen
gegevens zijn om de
behandeling van infectieuze rinitis met Desloratadin Sandoz te
ondersteunen.
Kinderen in de leeftijd van 1 tot 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg)
Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml
drank eenmaal per dag.
1
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin
Sandoz 0,5 mg/ml drank
eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
bij kinderen jonger
dan 1 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Er is beperkte ervaring in klinische studies over de werkzaamheid van
het gebruik van
desloratadine bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 11 jaar en
adolescenten in de leeftijd van 12
tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rinitis (aanwezigheid van symptomen
gedurende minder dan 4
dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld
overeenkomstig
de evaluatie van de ziektegeschiedenis van de patiënt. De behandeling
kan worden stopgezet
nadat de