desogestrel

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

DESOGESTREL

Beschikbaar vanaf:

EMS S/A

ATC-code:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL

Therapeutisch gebied:

ANTICONCEPCIONAIS

Product samenvatting:

75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 - 1023512990012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56 - 1023512990020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1023512990039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 280 - 1023512990047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 560 - 1023512990055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-06-10

Bijsluiter

DESOGESTREL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
75 MCG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desogestrel
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 75 mcg. Embalagem contendo 28, 56, 84, 280* ou
560* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 75 mcg contém:
desogestrel..................................................................................................................................................................75
mcg
excipiente*
q.s.p.....................................................................................................................................................1
com rev
*lactose,
acetato
de
racealfatocoferol,
povidona,
amidoglicolato
de
sódio,
ácido
esteárico,
dióxido
de
silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
desogestrel. Ela também a orientará sobre como
você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar ao
seu médico sobre condições relacionadas com
sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O desogestrel é usado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio
sexual feminino, o progestagênio desogestrel.
Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílu

Productkenmerken

DESOGESTREL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
75 MCG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desogestrel
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Desogestrel 75 mcg comprimidos revestidos: embalagens contendo 28 ou
84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel.....................................................................................................................................................................................
75 mcg
excipiente*
q.s.p........................................................................................................................................................................
1 com rev
*lactose, acetato de racealfatocoferol, povidona, amidoglicolato de
sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol,
dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com
intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A
inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de
uso. Nesse
estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias
consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de
0,4 (IC95% de 0,09
–
1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42
–
3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais combinados
em
populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com
de