Detonervin 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

detomidinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

LE VET B.V.

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

detomidinehydrochloride

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

detomidinehydrochloride 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0147/001

Autorisatie datum:

2010-10-20

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 106913/zaak 473505
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 8 juni 2015 van LE VET B.V. te
Oudewater tot
verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel DETONERVIN 10
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN, registratienummer
REG NL
106913;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DETONERVIN 10 MG/ML, OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN, registratienummer REG NL
106913,
van LE VET B.V. te Oudewater welke verantwoordelijk is voor het in de
handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DETONERVIN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106913 treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DETONERVIN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
PAARDEN EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106913 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2016/REG NL 106913/zaak 473505
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106913/zaak 473505
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DETONERVIN 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Detomidine hydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen,