Detonervin 10 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Detomodinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Le Vet

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Detomidine Hydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 379181-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379181-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2926269 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379181-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379181-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2926251 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
DETONERVIN 10 MG/ML
BIJSLUITER
DETONERVIN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Detonervin 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
Detomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Detonervin is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidine hydrochloride
10,0 mg/ml
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk
onderzoek en behandeling, zoals
kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
-
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek,
röntgenfoto’s).
-
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling
van tanden,
behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van
uiers).
-
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan
van paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of
inhalatieanesthetica.
Raadpleeg paragraaf 12 voor gebruik.
Bijsluiter – NL Versie
DETONERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv.
gedehydrateerde dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een
koliek.
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
6.
BIJWERKINGEN
Injectie van detomidine kan de volgende bijwerk

Productkenmerken

SKP – NL Versie
DETONERVIN 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Detonervin 10 mg/ml, Oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Detomidine hydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden, Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk
onderzoek en
behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
-
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek,
röntgenfoto’s).
-
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling
van tanden,
behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van
uiers).
-
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan
van
paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of
inhalatieanesthetica.
Zie paragraaf 4.5 voor gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv.
gedehydrateerde dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een
koliek.
SKP – NL Versie
DETONERVIN 10 MG/ML
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
Zie ook paragraaf 4.7 en 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
-
Wanneer sedatie intreedt kunnen met name paarden gaan wankelen en hun
hoofd sne