Dexagenta-POS, oogdruppels 1 en 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml ; GENTAMICINESULFAAT 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml ; GENTAMICINESULFAAT 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone And Antiinfectives

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAGENTA-POS, OOGDRUPPELS 1 EN 5 MG/ML
Dexamethasondinatriumfosfaat / Gentamicinesulfaat
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexagenta-POS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAGENTA-POS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexagenta-POS is een preparaat met een tweevoudige werking, nl.
anti-infectieus (tegen infecties),
door het antibioticum gentamicine met een brede werking tegen
verschillende soorten ziekte
verwekkende bacteriën. Het sterk werkzame corticosteroïd
dexamethason ter bestrijding van de
ontstekingsverschijnselen. Gentamicine is niet werkzaam tegen
virussen, schimmels en gisten.
Dexagenta-POS bestrijdt ontstekingsverschijnselen in het oog en ter
voorkoming van infecties na
operaties, onder strikt medisch toezicht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• Bij acute etterige ontstekingen van het voorste oogdeel,
• Bij beschadigingen veroorzaakt door schimmels, virussen, infectie
met

Productkenmerken

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexagenta-POS, oogdruppels 1 en 5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat
per
ml
oogdruppels:
1
mg
dexamethasondinatriumfosfaat
en
5
mg
gentamicinesulfaat
(overeenkomend met 3 mg gentamicine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels. Heldere kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bestrijding van ontstekingsverschijnselen en profylaxe van secundaire
infecties na operaties onder
strikt oogheelkundig toezicht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dexagenta-POS 4 tot 6 maal daags één druppel in het aangedane oog
druppelen. De duur van de
behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen. Controle op het resultaat
van de behandeling is
gewenst.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Acute etterige ontstekingen van het voorste oogsegment; laesies
veroorzaakt door schimmels of
virussen (herpes simplex, keratitis dendritica), vaccinia, varicella;
tuberculeuze laesies van het oog;
glaucoom; overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één
van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen; luetische infecties.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met
systemische absorptie van
oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige
onafgebroken behandeling
bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten
behandeld met CYP3A4-
remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de
behandeling geleidelijk
worden gestaakt.
Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van
corticosteroïden. Indien
een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere
visusstoornissen, dient te worden
o