Dexalin

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Kepro B.V.

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-articulair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-11-12

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 10 maart 1987 tot
verlening van de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXALIN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXALIN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2483, zoals aangevraagd d.d. 10 maart 1987, is gewijzigd
op last
van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXALIN, REG NL 2483 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DEXALIN, REG NL 2483 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening dat
dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXALIN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason-natriumfosfaat,
overeenkomend met dexamethason
2 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1