Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT
Bipharma B.V. Kwikzilverstraat 21 1362 JE ALMERE
S01BA01
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMETHASONFOSFAAT
Oogdruppels, oplossing
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Dexamethasone
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2015-10-06
Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik ID nummer: BPH-NL-0103/1 September 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXAMETHASON BIPHARMA 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexamethason Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXAMETHASON BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dexamethason Bipharma is een oogdruppel, in druppelpipetten voor éénmalig gebruik. Dit geneesmiddel bevat dexamethason, een corticosteroïd, dat wordt gebruikt om bepaalde ontstekingsverschijnselen (zoals pijn, zwelling en roodheid) te onderdrukken. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking van uw oog/ogen. Als u symptomen van een ontstoken oog (zoals rood oog, afscheiding, tranen) heeft, moet u een ander geneesmiddel krijgen, voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 2). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval u li Lees het volledige document
Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik ID nummer: BPH-NL-0101/1 September 2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als dexamethasonnatriumfosfaat. Elke druppelpipet voor éénmalig gebruik bevat 0,4 mg dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat) in 0,4 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACETISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Éénmalig gebruik, niet-geconserveerde steriele oogdruppels. Een kleurloze oplossing, die bij visuele beschouwing onder de juiste condities vrijwel helder is en vrijwel vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van niet-infectieuze inflammatoire aandoeningen die het voorste oogsegment aantasten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dexamethason Bipharma is uitsluitend voor oculair gebruik. Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te worden toegepast. Dosering De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het aangetaste oog. In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel elk uur, maar de dosis moet worden afgebouwd tot één druppel elke 4 uur wanneer een gunstig resultaat wordt waargenomen. Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te vermijden. De duur van de behandeling varieert gewoonlijk van enkele dagen tot maximaal 14 dagen. _Ouderen _ Er is uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason oogdruppels bij oudere patiënten. De aanbevolen dosis hierboven vermeld, reflecteert de klinische gegevens van deze uitgebreide ervaring. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. 3 Bij kinderen moet een continue behandeling op lange termijn met corticosteroïden worden vermeden, om mogelijke bij Lees het volledige document