Dexamethason Tramedico zonder conserveermiddel 1 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,09 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 1 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,09 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASON TRAMEDICO ZONDER CONSERVEERMIDDEL 1 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
dexamethasonfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexamethason Tramedico en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXAMETHASON TRAMEDICO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dexamethason Tramedico zijn oogdruppels in een verpakking om vaker te
gebruiken. Er zit
dexamethasonfosfaat in. Dat is een stof die ontstekingen en
allergische reacties minder erg maakt
(corticosteroïd).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van uw ontstoken oog
of ogen.
Het oog mag niet geïnfecteerd zijn (rood oog, slijm of tranen). Is uw
oog geïnfecteerd? Dan moet u
ook een behandeling krijgen voor uw infectie (zie rubriek 2).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
in geval van OOGINFECTIES die door een bacterie kunnen komen (zoals
plotselinge infecties met pus
door een bacterie), ziekten door een schimmel, ziekten door een virus
(zoals herpes simplex,
vaccinia, varicella zoster) of amoebiasis (ziekte door een parasiet);
-
als uw HOORNVLIES BESCHADIGD IS, door bijvoorbeeld kleine gaatjes, het
ontsta

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason Tramedico zonder conserveermiddel 1 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als
dexamethasonnatriumfosfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 1,093 mg dexamethasonnatriumfosfaat overeenkomend
met 1,000 mg
dexamethasonfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Osmolaliteit: 230 - 300 mOsmol/kg
pH: 7,2 - 8,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexamethason Tramedico is geïndiceerd voor de behandeling van
niet-infectueuze inflammatoire
aandoeningen van het voorste oogsegment.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dexamethason Tramedico is uitsluitend bestemd voor oculair gebruik.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
Dosering
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog druppelen.
In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel
per uur, maar de dosis moet
afgebouwd worden tot één druppel om de 4 uur wanneer een gunstig
resultaat wordt vastgesteld.
Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te voorkomen.
De duur van de behandeling zal doorgaans variëren van enkele dagen
tot maximaal 14 dagen.
_Ouderen _
Er is een uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij ouderen. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld geeft de afgeleide klinische
gegevens van deze ondervinding
weer.
_Pediatrische patiënten _
_ _
De werkzaamheid en veiligheid is niet vastgesteld bij pediatrische
patiënten.
Bij kinderen moet een onafgebroken behandeling op lange termijn met
corticosteroïden vermeden
worden om mogelijke onderdrukking van de bijnierfunctie te voorkomen
(zie rubriek 4.4).
2
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Dexamethason Tramedico is een steriele oplossing die geen
conserveermiddel bevat.
Men moet de patiënten opdr