Dexmopet 0,5 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.5 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0.42 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health

ATC-code:

QN05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 508462-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-04-04

Bijsluiter

Notice – Version NL
DEXMOPET
BIJSLUITER
DEXMOPET 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidine- hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXMOPET 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidine- hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
ELKE ML BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine ……………….0,42 mg
(overeenkomend met 0,5 mg dexmedetomidine- hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ……………….
1,60 mg
Propylparahydroxybenzoaat ………………………..
0,20 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
bij honden en katten:
Niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken
die bedwang, sedatie en analgesie
vereisen.
bij honden:
Diepe sedatie en analgesie bij gelijktijdig gebruik met butorfanol
voor medische en kleine chirurgische
procedures.
bij honden en katten:
Premedicatie voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene
anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hart- en vaatziekten, ernstige
systemische aandoeningen of verminderde
lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met mechanische verstoringen van het
maagdarmkanaal (maagtorsie,
incarceracie, slokdarmobstructies).
Notice – Version NL
DEXMOPET
Niet gebruiken bij drachtige dieren (zie ook rubriek 12).
Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij dieren met shocktoestand, vermagering of ernstige
verzwakking.
Niet gelijktijdig met sympathomimetische aminen gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel o

Productkenmerken

RCP – Version NL
DEXMOPET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXMOPET 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elkeml bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine ……………….0,42 mg
(overeenkomend met 0,5 mg dexmedetomidine- hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ……………….
1,60 mg
Propylparahydroxybenzoaat ………………………..
0,20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
bij honden en katten:
-
Niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken
die bedwang, sedatie en
analgesie vereisen
bij honden :
-
Diepe sedatie en analgesie bij gelijktijdig gebruik met butorfanol
voor medische en kleine
chirurgische procedures.
bij honden en katten:
-
Premedicatie voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene
anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hart- en vaatziekten, ernstige
systemische aandoeningen of verminderde
lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met mechanische verstoringen van het
maagdarmkanaal (maagtorsie,
incarceracie, slokdarmobstructies).
Niet gebruiken bij drachtige dieren (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij dieren met shocktoestand, vermagering of ernstige
verzwakking.
Niet gelijktijdig met sympathomimetische aminen gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogaandoeningen waarbij een toename van
de intraoculaire druk
schadelijk zou zijn.
RCP – Version NL
DEXMOPET
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voo