Dextromethorfanhydrobromide Unither Pharmaceuticals 15 mg, drank in sachet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXTROMETHORFAN

Beschikbaar vanaf:

Unither Pharmaceuticals

ATC-code:

R05DA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; DEXTROMETHORPHAN

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

CITROENPUNCHSMAAKSTOF ; ETHANOL ; FRUCTOSE (D-) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dextromethorphan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENPUNCHSMAAKSTOF; ETHANOL; FRUCTOSE (D-); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2017-08-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE UNITHER PHARMACEUTICALS 15 MG, DRANK IN
SACHET
Dextromethorfanhydrobromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dextromethorfanhydrobromide Unither Pharmaceuticals en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE UNITHER PHARMACEUTICALS EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof dextromethorfanhydrobromide, die
behoort tot een groep van
geneesmiddelen genaamd hoestprikkeldempers.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als behandeling voor de symptomen van
droge hoest en kriebelhoest
(onproductieve hoest).
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder. Wordt uw klacht na
5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van
de luchtwegen en
zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma).

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dextromethorfanhydrobromide Unither Pharmaceuticals 15 mg, drank in
sachet.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén sachet van 5 ml bevat 15 mg dextromethorfanhydrobromide
Hulpstoffen met bekend effect: Eén sachet van 5 ml bevat 900 mg
fructose, 4700 mg sorbitol, 8.83
mg propyleenglycol en minder dan 100 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Deze drank is helder, kleurloos tot geel
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van onproductieve hoest (droge hoest en
kriebelende hoest).
Dextromethorfanhydrobromide Unither Pharmaceuticals is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_ _
VOOR VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER:
Eén sachet van 5 ml bevat 15 mg dextromethorfanhydrobromide.
De individuele dosis dextromethorfanhydrobromide is 15 of 30 mg. De
maximale dagelijkse dosering
is 120 mg.
-
Neem iedere keer één of maximaal twee sachets van 5 ml.
-
Herhaal naar behoefte 3 of 4 keer per dag (om de 4 tot 6 uur).
-
Neem niet meer dan 120 mg per dag of acht sachets van 5 ml.
OUDEREN OF PATIËNTEN MET LEVERINSUFFICIËNTIE: de aanvangsdosering
dient de helft van de aanbevolen
dosering te zijn.
De behandeling mag alleen worden gebruikt bij hoesten, zonder de
aanbevolen doseringen te
overschrijden.
De behandeling moet van korte duur zijn (maximaal 5 dagen).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN ONDER DE 12 JAAR:
Dextromethorfanhydrobromide Unither Pharmaceuticals is niet geschikt
voor kinderen jonger dan
12 jaar.
_Wijze van toediening _
_ _
Orale route.
Scheur het sachet open en neem de drank rechtstreeks in de mond in.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Astmatische hoest
-
Productieve hoest
-
Patiënten met respiratoire insufficiëntie of die het risico lopen om
respiratoir fa