DHS 25% pro inj oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIHYDROSTREPTOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01GA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIHYDROSTREPTOMYCINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DIHYDROSTREPTOMYCINE 250 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Dihydrostreptomycin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 35 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-03-14

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 8909/zaak 921230
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 18
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DHS 25% PRO INJ.
OPLOSSING VOOR INJECTIE
, ingeschreven onder nummer REG NL 8909;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DHS 25% PRO
INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE
, ingeschreven onder nummer REG NL 8909, zoals
aangevraagd d.d. 18 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
DHS 25%
PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE
, REG NL 8909 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DHS 25% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE
, REG NL 8909 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8909/zaak 921230
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8909/zaak 921230
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DHS 25% Pro Inj. oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dihydrostreptomycine (als sulfaat)
250 mg
HULPSTOFFEN:
Natrium metabisulfiet (E223)
1 mg
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propyl parahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOE