Diafer 50 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IJZER DERISOMALTOSE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 HOLBAEK (DENEMARKEN)

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

IJZER DERISOMALTOSE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-04-01

Bijsluiter

1
_Version 4, 02/2016 _
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIAFER
® 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
IJzer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DIAFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diafer bevat een combinatie van ijzer en derisomaltose (een keten van
suikermoleculen). Het soort
ijzer in dit middel is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het
lichaam voorkomt.
Dit middel wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (ook wel
ijzerdeficiëntie genoemd) als u een
chronische nierziekte heeft en gedialyseerd wordt indien oraal ijzer
niet gebruikt kan worden.
Dit middel wordt gebruikt voor het aanvullen en op peil houden van de
ijzervoorraden in het lichaam
door herhaalde toediening.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage
ijzerspiegel
(deficiëntie), zoals “hemolytische” anemie
•
als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het
ijzergebruik door uw lichaam
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het product of een ander
bestanddeel van dit
medicijn (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6)
•
als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad
op andere injecteerbare
ijzerpreparaten
•
als u een a

Productkenmerken

1
_Version 4, 02/2016 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diafer 50 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een milliliter oplossing bevat 50 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose.
Een 2 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose.
Een ml oplossing bevat tot 4,6 mg (0,2mmol) natrium, zie rubriek 4.4
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Donkerbruine, niet doorzichtige vloeistof met een pH van 5,0-7,0 en
een osmolariteit van ongeveer
400 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diafer is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van ijzergebrek bij patiënten
die gedialyseerd worden vanwege chronische nierziekte als orale
ijzerpreparaten niet effectief zijn of
niet gebruikt kunnen worden.
De diagnose ijzergebrek moet gebaseerd zijn op daarvoor geschikte
laboratoriumtests (bijvoorbeeld
serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging of hypochrome rode
bloedcellen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Diafer kan worden toegediend in een dosering tot 200 mg met een
maximum van 1000 mg per week.
Indien doses hoger dan 200 mg nodig zijn, dienen er andere middelen
bedoeld voor intraveneus
gebruik te worden toegepast.
De ijzerdosis moet per persoon worden vastgesteld, gebaseerd op de
klinische respons op de
behandeling, inclusief de evaluatie van het hemoglobine, het
ferritine, de transferrineverzadiging,
gelijktijdige behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel
(ESM) en de bij de behandeling met
het ESM gebruikte dosering. Het einddoel van de behandeling varieert
van patiënt tot patiënt en kan
afhangen van plaatselijke richtlijnen.
Behandeling met intraveneus ijzer als onderhoudstherapie kan in de
vorm van lage doses die met
regelmatige intervallen worden gegeven, zodanig dat de uitkomsten van
de tests op de ijzerstatus
gestabiliseerd zijn binnen gespecificeerde grenzen. Dit om te
voorkomen dat er ijzergebrek