DIAMICRON MR 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2001-04-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIAMICRON MR 30 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
_Gliclazide _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is DIAMICRON MR 30 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIAMICRON
MR 30 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT
DIAMICRON MR 30 mg is een medicijn dat bloedsuikerspiegels verlaagt
(oraal
bloedglucoseverlagend medicijn behorend tot de
sulfonylureumverbindingen).
DIAMICRON MR 30 mg wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte
(type 2 diabetes mellitus)
bij volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in
onvoldoende mate zorgen voor goede
bloedsuikerspiegel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie
(sulfonylureum-derivaten),
of voor andere verwante geneesmiddelen (bloedglucoseverlagende
sulfonamiden).
-
U hebt insulineafhankelijke diabetes (type 1).
-
U hebt ketonen en suiker in uw urine (dit zou kunnen betekenen dat u
diabetische keto-acidose
hebt), of een diab

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIAMICRON MR 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 30 mg gliclazide
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte, langwerpige tablet aan beide zijden gegraveerd, "DIA 30" aan de
ene zijde en
aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij
volwassenen als de
bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met
een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag,
d.w.z. 30 tot 120 mg éénmaal
daags in één gift bij het ontbijt.
De tablet(ten) moeten in zijn geheel worden ingenomen.
Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole
respons van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c).

Initiële dosis:
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag.
-
als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die
dosering als
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
-
als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de
dosering stapsgewijs
met een interval van minstens één maand worden verhoogd tot 60, 90
of 120 mg per dag,
behalve bij de patiënten bij wie de bloedglucoseconcentratie helemaal
niet verbetert na
2 weken behandeling, dan mag de dosering reeds na 2 weken worden
verhoogd.
De maximumdosering, die niet mag worden overschreden, bedraagt 120 mg
per dag.

Overschakeling van gliclazide 80 mg tabletten op DIAMICRON MR 30 mg
tabletten met
gereguleerde afgifte:
Eén tablet gliclazide 80 mg komt overeen met 1 tablet DIAMICRON MR 30
mg. Op basis
daarvan kan overschakeling plaatsvinden, vooropgesteld dat de metabole
instelli