Diane-35 2 mg/0.035 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,035 mg; Cyproteronacetaat 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Cyproterone acetate

Dosering:

2 mg - 0,035 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 35 µg; Cyproteronacetaat 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 114572-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002349 - CNK-code: 2267078 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 114572-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 114572-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002356 - CNK-code: 0615807 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1980-02-01

Bijsluiter

Publieksbijsluiter
p. 1 /
13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIANE-35, 2 MG / 0,035 MG OMHULDE TABLETTEN
cyproteronacetaat / ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diane-35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIANE-35 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diane-35 wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals
acne (puistjes), een zeer vette
huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Diane-35 werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven
als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Diane-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is
na gebruik van andere
behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en
antibiotica.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn,
vertel dit dan aan uw arts voordat u
Diane-35 gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere
behandeling toe te passen.

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
p. 1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIANE-35, 2 MG / 0,035 MG OMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
21 hormoon-bevattende beige omhulde tabletten:
Elke omhulde tablet bevat 2,0 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 30,965 mg en sucrose
19,371 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of
zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Diane-35 alleen worden gebruikt nadat
lokale therapie of
systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Omdat Diane-35 ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet
worden gebruikt in
combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT DIANE-35 INGENOMEN?
Diane-35 moet regelmatig ingenomen worden teneinde de therapeutische
doeltreffendheid
en de vereiste anticonceptieve bescherming te bereiken. Voordien
gebruikte hormonale
anticonceptie dient gestopt te worden. Het doseringsschema van
Diane-35 is vergelijkbaar
met het gebruikelijke schema van de meeste gecombineerde orale
anticonceptiva. Men
moet dus dezelfde toedieningsrichtlijnen volgen. Combinatie orale
anticonceptiva hebben
een falingsfrequentie van ongeveer 1 % per jaar, wanneer ze correct
worden ingenomen.
Onregelmatig innemen van Diane-35 kan aanleiding geven tot
intermenstruele bloedingen
en kan de therapeutische en anticonceptieve betrouwbaarheid in het
gedrang brengen.
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen zonodig met
wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven.
Gedurende 21
opeenvolgende
dagen
moet
dagelijks
één
tablet
worden
ingenomen.
Elke
volgende
blisterverpakking begint na een interval van