Diane-35, omhulde tabletten 2,0 mg / 0,035 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1987-10-28

Bijsluiter

Bijsluiter Diane-35
1 van 13
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
DIANE-35, OMHULDE TABLETTEN 2,0 MG / 0,035 MG
cyproteronacetaat / ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diane-35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS DIANE-35 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diane-35 wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals
acne (puistjes), een zeer
vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. Diane-35 werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven
als uw arts van mening is
dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Diane-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is
na gebruik van andere
behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en
antibiotica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ALGEMENE OPMERKINGEN
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Diane-35, zal uw arts u
een aantal vragen stellen over
uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden.
De arts zal ook uw bloeddruk
meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog
andere onderzoeken doen

Productkenmerken

Diane-35 SmPC
1 van 16
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diane-35, omhulde tabletten 2,0 mg / 0,035 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diane-35 bevat per tablet 2,0 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: 19 mg sacharose en 30 mg lactose per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Diane-35 alleen worden gebruikt nadat
lokale therapie of
systemische antibioticabehandeling heeft gefaald.
Omdat Diane-35 ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet
worden gebruikt in combinatie
met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WIJZE VAN TOEDIENING _
Oraal gebruik
_DOSERING _
Diane-35 remt de ovulatie en beschermt daardoor tegen zwangerschap.
Patiënten die Diane-35
gebruiken, moeten daarom niet aanvullend nog een hormonaal
anticonceptivum gebruiken, omdat de
patiënt dan aan een te hoge dosis hormonen wordt blootgesteld hetgeen
voor een adequate
anticonceptie niet nodig is.
_Hoe wordt Diane-35 ingenomen? _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 dagen moet dagelijks steeds
één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen
waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint
meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet
altijd voorbij op de dag waarop met de
volgende strip wordt begonnen.
Diane-35 SmPC
2 van 16
_ _
_ _
_Duur van het gebruik _
_ _
De duur van het gebruik hangt af van de ernst van het klinisch beeld.
Het duurt minimaal dr