Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL
Dr. Fisher Farma B.V.
G03HB01
CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL
Omhulde tablet
CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Cyproterone And Estrogen
2018-10-31
BS04062 / 02 / december 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER DIANE-35, OMHULDE TABLETTEN 2,0 MG / 0,035 MG cyproteronacetaat / ethinylestradiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diane-35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIANE-35 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diane-35 wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 werkt ook als anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is. U mag Diane-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ALGEMENE OPMERKINGEN Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Diane-35, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In Lees het volledige document
Diane-35 SmPC 1 van 15 _ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diane-35, omhulde tabletten 2,0 mg / 0,035 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Diane-35 bevat per tablet 2,0 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol. Hulpstoffen met bekend effect: 19 mg sacharose en 30 mg lactose per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor de behandeling van acne mag Diane-35 alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandeling heeft gefaald. Omdat Diane-35 ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _WIJZE VAN TOEDIENING _ Oraal gebruik _DOSERING _ Diane-35 remt de ovulatie en beschermt daardoor tegen zwangerschap. Patiënten die Diane-35 gebruiken, moeten daarom niet aanvullend nog een hormonaal anticonceptivum gebruiken, omdat de patiënt dan aan een te hoge dosis hormonen wordt blootgesteld hetgeen voor een adequate anticonceptie niet nodig is. _Hoe wordt Diane-35 ingenomen? _ De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21 dagen moet dagelijks steeds één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen. Diane-35 SmPC 2 van 15 _ _ _ _ _Duur van het gebruik _ _ _ De duur van het gebruik hangt af van de ernst van het klinisch beeld. Het duurt minimaal dr Lees het volledige document