Diastabol 100, tabletten 100 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIGLITOL

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis Netherlands B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

A10BF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIGLITOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Miglitol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

1996-07-23

Bijsluiter

1
Diastabol PIL 021118
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIASTABOL 50, TABLETTEN 50 MG
DIASTABOL 100, TABLETTEN 100 MG
MIGLITOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diastabol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIASTABOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diastabol is een oraal anti-diabeticum, dat gebruikt wordt voor de
behandeling van type 2 (niet-
insuline-afhankelijke) diabetes mellitus in volwassenen. Het is een

-glucosidaseremmer, die werkt
door de vertering van koolhydraten (complexe suikers) in uw voedsel te
vertragen en die hierdoor de
abnormaal hoge bloedglucosespiegels vermindert, die optreden na elke
maaltijd.
Diastabol wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
mellitus, wanneer dieet alléén of
dieet in combinatie met sulfonylureumderivaten (een ander type oraal
anti-diabeticum) onvoldoende
resultaat geeft.
Diastabol dient als aanvulling te worden gebruikt op dieet of dieet
gecombineerd met
sulfonylureumderivaten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent jonger

Productkenmerken

2
Diastabol SmPC 021118
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diastabol 50, tabletten 50 mg
Diastabol 100, tabletten 100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Diastabol 50 tablet bevat: miglitol 50 mg.
Elke Diastabol 100 tablet bevat: miglitol 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot licht geel, ronde biconvexe tablet.
Diastabol 50 tabletten zijn blanco aan een kant en bedrukt met “MIG
50” op de andere kant.
Diastabol 100 tabletten zijn blanco aan een kant en bedrukt met “MIG
100” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diastabol wordt aanbevolen voor behandeling van
niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)
in combinatie met dieet alléén of dieet gecombineerd met
sulfonylureum-derivaten bij patiënten, waarbij
dieet alléén of dieet gecombineerd met sulfonylureumderivaten
onvoldoende resultaat geeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen initiële dosis is 50 mg driemaal daags. Afhankelijk van
de verdraagbaarheid, moet de dosis
normaliter opgehoogd worden naar de aanbevolen onderhoudsdosering van
100 mg driemaal daags na
vier tot 12 weken therapie.
Ouderen
Wijziging van het normale doseringsschema voor volwassenen is niet
nodig.
Bij leverfunctiestoornissen
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
Bij nierfunctiestoornissen
Aanpassing van de dosering is niet nodig voor patiënten met lichte
tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 25 ml/min).
Wijze van toediening
Diastabol tabletten worden oraal ingenomen en moeten aan het begin van
de maaltijd met de eerste hap
worden fijngekauwd en doorgeslikt of vlak vóór de maaltijd in zijn
geheel met vloeistof worden
ingenomen.
3
Diastabol SmPC 021118
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor miglitol of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
-
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
-
Vrouwen die borstvoeding geven.
-
Diastabol is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met
o