Diatrim 24%, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QJ01EW11

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

SULFAMETHOXAZOL 200 mg/ml; TRIMETHOPRIM 40 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Kalveren; Katten; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 12 dagen; Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 12 dagen; Varkens Vlees 12 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-11-10

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 8028/zaak 436329
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 8 december 1992 tot
registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM 24%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8028, zoals aangevraagd d.d. 8 december 1992 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven onder nummer REG NL 8028
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven onder nummer REG NL
8028
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8028/zaak 436329
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8028/zaak 436329
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIATRIM 24%, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN_:_
Trimethoprim
40 mg
Sulfamethoxazol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1590)
9 mg
Propyleenglycol (E1520)
90 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIEREN
Rund en kalf:
Voor de behandeling van:
-
Luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia Hemolytica, Pasteurella
multocida_.,
_Salmonella dublin, Streptococcus _spp., _Arcanobacterium pyogenes,
Haemophilus somnus _of
_Fusobacterium necroforum._
-
Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door