Diclofenac EG 10 mg/g gel

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Diclofenacnatrium 10 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

M02AA15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenac Sodium

Dosering:

10 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

Diclofenacnatrium 10 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

CTI-code: 552915-01 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 552915-02 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 552915-03 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 552915-04 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 552915-05 - De grootte van de verpakking: 120 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 552915-06 - De grootte van de verpakking: 150 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-01-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENAC EG 10 MG/G GEL
natriumdiclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
4.
-
Wordt uw klacht na 3-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diclofenac EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Diclofenac EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Diclofenac EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diclofenac EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOFENAC EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Diclofenac EG bevat de werkzame stof diclofenac die behoort tot de
groep van de niet-steroïdale
ontstekingsremmers (NSAID’s) en heeft een pijnstillend en
ontstekingsremmend effect. Het verlicht
pijn en vermindert ontsteking en zwelling bij pijnlijke aandoeningen
van de spieren en gewrichten.
Het is bestemd voor uitwendig gebruik (d.w.z. het wordt aangebracht op
de huid van de pijnlijke
zone).
Diclofenac EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de lokale
symptomatische behandeling van:

milde tot matige acute spierpijn

pijn bij acute verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen na trauma met
een stomp voorwerp
Diclofenac EG wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling bij jongeren
van 14 jaar en ouder als:

lokale symptomatische behandeling van pijn bij acute verstuikingen,
verrekkingen en kneuzingen
na trauma met een stomp voorwerp
2. WANNEER MAG U DICLOFENAC EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac EG 10 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat 10 mg diclofenacnatrium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke gram gel bevat 0,5 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 0,5 mg
methylparahydroxybenzoaat
(E218) en 80 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte, gladde, homogene gel met een zwakke kenmerkende geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de lokale symptomatische behandeling bij volwassenen van:

milde tot matige acute spierpijn

pijn bij acute verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen na trauma met
een stomp voorwerp
Voor kortetermijnbehandeling bij adolescenten van 14 jaar en ouder:

lokale symptomatische behandeling van pijn bij acute verstuikingen,
verrekkingen en kneuzingen
na trauma met een stomp voorwerp
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder_
Op de pijnlijke zone dient 3 tot 4 maal per dag een dunne laag
Diclofenac EG te worden aangebracht
en voorzichtig te worden ingewreven. Afhankelijk van de grootte van de
te behandelen zone is een
hoeveelheid ter grootte van een kers tot walnoot nodig, d.w.z. 2 tot 4
g gel (dit komt overeen met 20
tot 40 mg diclofenacnatrium).
De maximale dagelijkse dosis is 16 g gel, wat overeenkomt met 160 mg
diclofenacnatrium.
De behandelingsduur hangt af van de indicaties en de respons van de
patiënt op de behandeling. Het
wordt aanbevolen de behandeling 7 dagen na het opstarten te evalueren.
Als de symptomen verslechteren of niet verbeteren na 3 tot 5 dagen,
wordt de patiënt aangeraden een
arts te raadplegen.
Als dit middel langer dan 7 dagen moet worden gebruikt ter verlichting
van pijn of als de symptomen
verergeren, wordt de patiënt/ouders van de adolescent aangeraden een
arts te raadplegen.
1/7
_BIJZONDERE POPULATIES_
Ouderen
Er is geen speciale aanpassing van de dosis vereist. Vanwege het
mogelij