Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Diclofenacnatrium 75 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenac Sodium

Dosering:

75 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Diclofenacnatrium 75 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

CTI-code: 208887-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001209 - CNK-code: 1645092 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208887-08 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-01-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DICLOFENAC SANDOZ RETARD 75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
DICLOFENAC SANDOZ RETARD 100 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
natriumdiclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diclofenac Sandoz Retard en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOFENAC SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Natriumdiclofenac, de werkzame stof in Diclofenac Sandoz Retard,
behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) worden
genoemd en die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Diclofenac verlicht de symptomen van ontsteking zoals zwelling en pijn
en vermindert ook de
koorts. Het heeft geen effect op de oorzaken van de ontsteking of de
koorts.
Diclofenac Sandoz Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van
volgende
aandoeningen:

reuma met inbegrip van inflammatoire gewrichtspijn (artritis),
gewrichtsdegeneratie
(artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (ziekte van de
wervelgewrichten).

pijnlijke, ontstoken, zogenaamde ”bevroren” schouder.
De werkzame stof in deze tabletten (natriumdiclofenac) wordt gedurende
een langere periode
in het lichaam afge

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 90,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Lichtroze, driehoekige, licht biconvexe tablet met verlengde afgifte
met schuine randen. Aan de ene
zijde staat “ID” gegraveerd, aan de andere zijde “CG”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van:
-
inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: reumatoïde artritis,
artrose waaronder
spondylartritis
-
periartritis humeroscapularis (gezien het pijnstillende effect van
natriumdiclofenac)
Aangezien de galenische vorm van het geneesmiddel een vorm met
verlengde afgifte is, is het product
niet geïndiceerd als een snelle doeltreffendheid (pijnstilling)
vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemene informatie
De dosis moet individueel worden aangepast. Bijwerkingen kunnen worden
geminimaliseerd door de
laagste doeltreffende dosering te gebruiken, voor de kortste duur die
nodig is om de symptomen onder
controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Dosering
_VOLWASSENEN_
De aanbevolen startdosering is 75-150 mg eenmaal of tweemaal per dag.
In geval van lichte
stoornissen en bij een langetermijnbehandeling volstaat 75 mg per dag
gewoonlijk.
De maximale dagdosering is 150 mg.
_SPECIALE POPULATIES_
_Nierinsufficiëntie_
Diclofenac is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of nierfalen (zie rubriek
4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met een
verminderde nierfunctie; daarom kan
er geen specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer
diclofenac wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Leverinsuffici�