Diergo Spray 4 mg/ml neusspray opl. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dihydro-ergotaminemesilaat 4 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Amdipharm Ltd.

ATC-code:

N02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dihydroergotamine Mesilate

Dosering:

4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

Dihydro-ergotaminemesilaat 4 mg/ml

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dihydroergotamine

Product samenvatting:

CTI-code: 197732-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0463315 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 197732-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 197732-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-11-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIERGO SPRAY 4 MG/ML, NEUSSPRAY OPLOSSING
dihydroergotaminemesylaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL
WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Diergo Spray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIERGO SPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diergo Spray bevat het actief bestanddeel dat
dihydroergotaminemesylaat wordt genoemd.
Diergo Spray behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn
als ergotalkaloïden. Het is
werkzaam op bepaalde receptoren in uw lichaam (5HT-receptoren),
waarvan wordt gedacht dat ze
betrokken zijn bij migraineaanvallen. Diergo Spray kan daarom de ernst
van een acute migraineaanval
verminderen.
Diergo Spray wordt gebruikt voor de behandeling van acute
migraineaanvallen met of zonder ‘aura’
(dit zijn de gezichtsstoornissen die sommige mensen krijgen direct
voor een aanval).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN EN MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor dihydroergotaminemesilaat of voor één van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u migraine heeft met tijdelijke uitval van een lichaamszijde
(bekend als familiaire
h

Productkenmerken

Diergo /1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diergo Spray 4 mg/ml, neusspray oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor neusspray bevat 4,0 mg dihydro-ergotaminemesilaat.
Elke afgemeten dosis geeft 0,5 mg dihydro-ergotaminemesilaat af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor neusspray.
Diergo Spray is een vloeibare doseringsvorm voor lokale toediening
door middel van een
verstuiver. De vloeistof is een heldere, kleurloze tot lichtgele,
bruingele of groengele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute migraineaanvallen met of zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing in de flacon werd specifiek ontwikkeld voor intranasale
toediening en mag niet
geïnjecteerd worden.
Dosering
1 verstuiving (0,5 mg) van Diergo neusspray dient in elk neusgat te
worden toegediend bij het
begin van migraineuze hoofdpijn.
Na 15 minuten kan bij patiënten voor wie de eerste dosis van Diergo
neusspray (1,0 mg) niet
voldoende was, een additionele verstuiving (0,5 mg) in elk neusgat
worden toegediend om tot
een totale dosering te komen van vier verstuivingen (2,0 mg) Diergo
Spray per aanval.
De volgende aanbevelingen dienen in acht te worden genomen:
De maximale dosis van Diergo Spray per 24 uur bedraagt 2 mg (= 4
verstuivingen), en de
maximale dosis per week is 8 mg (=16 verstuivingen).
Na de behandeling van een migraineaanval met Diergo neusspray, moet
een interval van ten
minste 24 uur worden aangehouden voordat een nieuwe aanval met Diergo
neusspray,
dihydergotinjecties, ergotaminebevattende bereidingen, sumatriptan of
andere agonisten van
5-hydroxytryptamine
1
(5-HT
1
) receptoren behandeld mag worden.
Diergo /2
De gemonteerde neusspray dient te worden weggegooid na de behandeling
van een enkele
migraineaanval, zoals hierboven beschreven (1 of 2 mg
respectievelijk).
_Ouderen_
Het gebruik van Diergo Spray wordt niet aanbevolen bij patiënten
ouder dan 65 jaar
aangezien er onvoldoende gegevens