Dimethyl fumarate Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fumaran dimetylu

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L04AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dimethyl fumarate

Therapeutische categorie:

Leki immunosupresyjne

Therapeutisch gebied:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

therapeutische indicaties:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2022-05-13

Bijsluiter

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu (_Dimethylis fumaras_)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Mylan
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN
Dimethyl fumarate Mylan jest lekiem zawierającym FUMARAN DIMETYLU.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN
Lek Dimethyl fumarate Mylan jest stosowany w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Niebieskozielone-białe kapsułki dojelitowe, twarde, 21,7 mm
długości, z nadrukiem „Mylan” nad „DF
120”, zawierające białe do białawych dojelitowe granulki
powlekane.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Niebieskozielone kapsułki dojelitowe, twarde, 21,7 mm długości, z
nadrukiem „Mylan” nad „DF 240”
zawierające białe do białawych dojelitowe granulki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany do stosowania
u pacjentów dorosłych oraz
u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego
(_ang._ _relapsing-remitting multiple sclerosis, _RRMS_ _).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien p