Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KETOPROFEN 150 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 2 dagen; Varkens Vlees 3 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0115/001

Autorisatie datum:

2010-02-23

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 104616/zaak 983886
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 27 oktober 2022 via de Union
Product
Database met submission ID 3691 van Ecuphar Veterinaria S.L.U. te
Barcelona tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
DINALGEN 150 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN,
onder nummer REG NL 104616;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van Ecuphar Veterinaria S.L.U. te Barcelona tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
DINALGEN 150
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN met
nummer REG NL 104616 wordt afgewezen, als bedoeld in artikel 61 (3)
van de
Verordening (EU) nr. 2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: De EU referentielidstaat, te weten Spanje, heeft
de aanvraag
afgewezen vanwege het feit dat de wijziging niet juist was
geclassificeerd. Deze
afwijzing heeft de RMS ingevoerd in de Union Product Database.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 104616/zaak 983886
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 31 januari 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulat