Dinolytic High Concentration 12,5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoprost Tromethamine - Eq. Dinoprost 12,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC-code:

QG02AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprost Tromethamine

Dosering:

12,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dinoprost Tromethamine 12.5 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Dinoprost

Product samenvatting:

CTI-code: 533431-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533431-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533431-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-08-28

Bijsluiter

Leaflet – Version NL
DINOLYTIC High Concentration
BIJSLUITER
DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION, 12.5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DINOLYTIC High Concentration, 12.5 mg/ml, oplossing voor injectie voor
runderen
_Dinoprost_
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Dinoprost _
12.5 mg/ml (onder de vorm van_ Dinoprost tromethamine)_
HULPSTOFFEN:
_Benzyl Alcohol _
16.5 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
- Suboestrus (stille bronst);
- Oestrussynchronisatie;
- Inductie van abortus;
- Partusinductie;
- Pyometra,
- Ovulatiesynchronisatie in combinatie met GnRH (gonadoliberine) of
GnRH analogen als onderdeel
van protocollen voor kunstmatige inseminatie van normaal cyclerende
melkkoeien.
1
Leaflet – Version NL
DINOLYTIC High Concentration
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren met acute of subacute stoornissen van het
vasculair, gastro-intestinaal,
ademhalings- en genitaalstelsel.
Het diergeneesmiddel bezit geen werkzaamheid binnen de vijf dagen na
ovulatie.
Wegens zijn abortieve werking is het tegenaangewezen bij drachtige
dieren behalve daar waar abortus
gewenst is.
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij
intraveneuze toediening werden niet
onderzocht.
6.
BIJWERKINGEN
Gelokaliseerde bacteriële infecties op de injectieplaats werden
gerapporteerd bij runderen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)

Productkenmerken

SKP – Version NL
DINOLYTIC High Concentration
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DINOLYTIC High Concentration, 12.5 mg/ml, oplossing voor injectie voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Dinoprost_
_ _
12,5 mg/ml_ (_onder de vorm van_ Dinoprost tromethamine)_
HULPSTOFFEN
_Benzyl Alcohol _
16,5 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen:
- Suboestrus (stille bronst);
- Oestrussynchronisatie;
- Inductie van abortus;
- Partusinductie;
- Pyometra,
- Ovulatiesynchronisatie in combinatie met GnRH (gonadoliberine) of
GnRH analogen als onderdeel
van protocollen voor kunstmatige inseminatie van normaal cyclerende
melkkoeien.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren met acute of subacute stoornissen van het
vasculair, gastro-intestinaal,
ademhalings- en genitaalstelsel.
Het diergeneesmiddel bezit geen werkzaamheid binnen de vijf dagen na
ovulatie.
Wegens zijn abortieve werking is het tegenaangewezen bij drachtige
dieren behalve daar waar abortus
gewenst is.
De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij
intraveneuze toediening werden niet
onderzocht.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Intramusculair alleen bij runderen. Niet meer dan 2 ml per enkele
injectie toedienen.
1
SKP – Version NL
DINOLYTIC High Concentration
Wegens zijn luteolytische werking is PGF2α aangewezen om de cyclus
bij koeien onder controle te
brengen. Het is slechts werkzaam gedurende de periode van functionele
activiteit van het corpus luteum,
meer bepaald tussen de 5de en de 16de dag van de cyclus bij koeien.
De retentie van de nageboorte vormt een nog veel voorkomende
complicatie bij partusinductie met deze
therapie.
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_Sp