Dinolytic hoge concentratie 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINOPROSTTROMETAMINE; DINOPROST

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QG02AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINOPROSTTROMETAMINE; DINOPROST

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINOPROSTTROMETAMINE 16,77 mg/ml; DINOPROST 12,5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Dinoprost

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2015-12-21

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 116575/zaak 841515
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 22 oktober 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DINOLYTIC
HOGE
CONCENTRATIE 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 116575;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DINOLYTIC
HOGE CONCENTRATIE 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 116575, zoals aangevraagd d.d. 22
oktober
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DINOLYTIC HOGE CONCENTRATIE 12,5 MG/ML OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 116575 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DINOLYTIC HOGE CONCENTRATIE 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 116575 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 116575/zaak 841515
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkle