Diovan 3 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; KUNSTMATIGE BOSBESSENSMAAKSTOF (538926 C) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLOXAMEER 188 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); KALIUMSORBAAT (E 202); KUNSTMATIGE BOSBESSENSMAAKSTOF (538926 C); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLOXAMEER 188; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIOVAN
® 3 MG/ML DRANK
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Diovan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof valsartan en behoort tot een groep
medicijnen die angiotensine-
II-receptorantagonisten wordt genoemd die helpen om een hoge bloeddruk
onder controle te houden.
Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten
zich vernauwen en die daardoor
een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Dit medicijn blokkeert het
effect van angiotensine II. Als
gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Diovan 3 mg/ml drank
KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ
KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 1 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting
van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld kan dit de
bloedvaten van hersenen, hart en
nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of
nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt
het risico op een hartaanval. Het verlagen van uw bloeddruk tot
normale waarde verkleint het risico op
het ontwikkelen van deze aandoening

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diovan 3 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,22 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218), 5 mg poloxameer
(188), 0,99 mg propyleenglycol (E1520) en 3,72 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 1 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Voor kinderen en adolescenten die geen tabletten kunnen doorslikken,
wordt het gebruik van Diovan
drank aanbevolen. De systemische blootstelling en
piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de
drank ongeveer 1,7 keer en 2,2 keer hoger dan bij de tabletten.
_Kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar _
De gebruikelijke startdosering is 1 mg/kg eenmaal daags. De
onderstaande tabel toont het
overeenkomende volume Diovan drank voor een aantal geselecteerde
doses.
Gewicht van het kind
Valsartandosering (voor de
gebruikelijke startdosering van 1
mg/kg)
Volume drank
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Een hogere startdosis van 2 mg/kg kan in een aantal geselecteerde
gevallen worden overwogen als een
snellere verlaging van de bloeddruk nodig is. De dosis moet worden
aangepast op basis van de respons
van de bloeddruk en tolerantie tot een maximale dosis van 4 mg/kg
eenmaal daags. Doses hoger dan
4 mg/kg zijn niet onderzocht bij kinderen tussen 1 en 6 jaar oud.
2
Bij het bereiken van de leeftijd van zes jaar wordt overgang naar de
dosering voor kinderen van 6-
17 jaar aanbevolen. Sommige kinderen kunnen echter een hogere dosis
valsartan hebben dan de
hoogste aanbevolen dosis voor kinderen van 6-17 jaar oud. Als deze
dosis goed wordt verdragen, kan
de dosis worden aangehouden met nauwlettende