Diovane 160 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 160 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valsartan

Dosering:

160 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Valsartan 160 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 296423-11 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-10 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1654359 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-09 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791418334 - CNK-code: 1722578 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-08 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791481680 - CNK-code: 1729136 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296423-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791481758 - CNK-code: 1729128 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-06-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIOVANE 160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diovane en waarvoor wordt Diovane ingenomen?
2.
Wanneer mag u Diovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Diovane in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diovane?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIOVANE EN WAARVOOR WORDT DIOVANE INGENOMEN?
Diovane bevat het werkzame bestanddeel valsartan en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Diovane blokkeert het effect
van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Diovane 160 mg filmomhulde tabletten KUNNEN VOOR DRIE VERSCHILLENDE
AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:

VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER DAN 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt
de belasting van het hart
en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten
van hersenen, hart en nieren
beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Een hoge bloeddruk
verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diovane 160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Grijze/oranje ovaal filmomhulde tablet, licht convex met een
breukgleuf aan één kant ; één kant draagt
de indruk “DX” aan één kant van de breukgleuf en “DX” aan de
andere kant van de breukgleuf en
“NVR” aan de andere kant van de tablet.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen
en
van
hypertensie
bij
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling
van
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
wanneer
angiotensineconverterend-enzym (ACE)-remmers niet worden verdragen of
bij patiënten die intolerant
zijn
voor
bètablokkers
als
add-on
therapie
voor
ACE-remmers
wanneer
mineralocorticoïdereceptorantagonisten niet ingenomen kunnen worden
(zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis Diovane is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Diovane kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk doo