Diovane 3 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valsartan

Dosering:

3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Valsartan 3 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 371007-01 - De grootte van de verpakking: 160 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797360989 - CNK-code: 2687457 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-06-07

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIOVANE 3 MG/ML DRANK
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diovane en waarvoor wordt Diovane ingenomen?
2.
Wanneer mag u Diovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Diovane in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diovane?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIOVANE EN WAARVOOR WORDT DIOVANE INGENOMEN?
Diovane bevat het werkzame bestanddeel valsartan en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Diovane blokkeert het effect
van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Diovane 3 mg/ml drank KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE
BLOEDDRUK BIJ
KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 1 TOT JONGER DAN 18
JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt
de werkbelasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de
bloedvaten in hersenen, hart
en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen.
Hoge bloeddruk verhoogt de kans
op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal
vermindert de kans op het ontwikkelen
van deze aandoeningen.
2.
WANNEER
MAG
U
DIOVANE
NIET
INNEMEN

Productkenmerken

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diovane 3 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,22 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218), 5 mg poloxamer
(188), 0,99 mg propyleenglycol (E1520) en 3,72 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 1 tot jonger dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Voor kinderen en adolescenten die geen tabletten kunnen doorslikken,
wordt het gebruik van Diovane
drank aanbevolen. De systemische blootstelling en
piekplasmaconcentratie van valsartan zijn ongeveer
een factor 1,7 respectievelijk 2,2 hoger bij gebruik van de oplossing
in vergelijking met de tabletten.
_Kinderen in de leeftijd van 1 tot jonger dan 6 jaar_
De gebruikelijke startdosis is 1 mg/kg eenmaal daags. In onderstaande
tabel wordt het volume
Diovane drank dat correspondeert met enkele geselecteerde doses
weergegeven.
Gewicht van het kind
Valsartan-dosis (voor de gebruikelijke
startdosis van 1
mg/kg)
Volume van de Diovane
drank
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Een hogere startdosis van 2 mg/kg kan in bepaalde geselecteerde
gevallen worden overwogen indien
een snellere verlaging van de bloeddruk vereist is. De dosis dient op
basis van de bloeddrukrespons en
verdraagbaarheid te worden aangepast tot een maximale dosis van 4
mg/kg eenmaal daags. Er is geen
onderzoek verricht naar doses hoger dan 4 mg/kg bij kinderen van 1 tot
jonger dan 6 jaar.
Bij het bereiken van de leeftijd van zes jaar wordt overgang naar de
dosering voor kinderen van
617 jaar aanbevolen. Sommige kinderen kunnen echter een hogere
valsartan-dosis krijgen dan de
hoogste aanbevolen dosis voor kinderen van 6