Diovane 40 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valsartan

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Valsartan 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 296405-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-08 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-09 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-11 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296405-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2241990 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-06-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIOVANE 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diovane en waarvoor wordt Diovane ingenomen?
2.
Wanneer mag u Diovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Diovane in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diovane?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIOVANE EN WAARVOOR WORDT DIOVANE INGENOMEN?
Diovane bevat het werkzame bestanddeel valsartan en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Diovane blokkeert het effect
van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Diovane 40 mg filmomhulde tabletten KUNNEN VOOR DRIE VERSCHILLENDE
AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN
6 TOT JONGER DAN 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van
hart en bloedvaten.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot
beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op
een hartaanval. Het verlagen
van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen
van dez

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diovane 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele ovaal filmomhulde tablet met geslepen kanten, licht convex, met
een breukgleuf aan één kant,
met de indruk “D” aan één kant van de breukgleuf en “O” aan
de andere kant van de breukgleuf en
“NVR” aan de andere kant van de tablet.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling
van
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
wanneer
angiotensineconverterend-enzym (ACE)-remmers niet worden verdragen of
bij patiënten die intolerant
zijn
voor
bètablokkers
als
add-on
therapie
bij
ACE-remmers
wanneer
mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen kunnen worden
(zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Recent myocardinfarct
Bij
klinisch
stabiele
patiënten
kan
al
12 uur
na
het
optreden
van
het
myocardinfarct
met
de
behandeling worden gestart. Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg
moet valsartan gedurende de
daaropvolgende weken worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80
mg en 160 mg. De startdosis
wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen
wordt aanbevolen dat
patiënten twee weken na de start van de behandeling een dosisniveau
bereiken van tweemaal daags
80 mg en dat de maximale streefdosis van tweemaal daags 160 mg na drie
maanden