Dipyridamol Glenmark 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIPYRIDAMOL 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

B01AC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIPYRIDAMOL 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dipyridamole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V 0.1 Draft 15-Jan-2019
NL/H/4294/001/DC – Initial MAA –NL National Phase
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIPYRIDAMOL GLENMARK 200 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
dipyridamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dipyridamol Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIPYRIDAMOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dipyridamol Glenmark bevat de werkzame stof dipyridamol. Het behoort
tot de groep
geneesmiddelen die antitrombotica worden genoemd; deze geneesmiddelen
worden gebruikt om te
voorkomen dat er bloedstolsels ontstaan.
Dit middel wordt gebruikt:
•
Om BLOEDSTOLSELS te helpen voorkomen die u kunt krijgen als uw
hartkleppen vervangen zijn.
•
Om het RISICO OP EEN NIEUWE BEROERTE (een bloedstolsel in de hersenen)
te verlagen bij
mensen die al een beroerte hebben gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
Als u PIJN OP DE BORST he

Productkenmerken

NL/H/4294/001/R/001
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dipyridamol Glenmark 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 200 mg dipyridamol.
Hulpstof met bekend effect: Elke capsule met gereguleerde afgifte
bevat 0,05 mg
zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Harde gelatinecapsules van ongeveer 23,20 x 7,66 mm, met rode dop en
een oranje
omhulsel, met in zwarte inkt de opdruk ‘G’ (het Glenmark-logo ) op
de dop en ‘729’
op het omhulsel. De capsules zijn gevuld met lichtgele tot gele
pellets.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire preventie van ischemische beroerte en transiënte
ischemische aanval
(TIA) in combinatie met acetylsalicylzuur, of als monotherapie als
acetylsalicylzuur
gecontra-indiceerd is.
Als adjuvans in combinatie met cumarine-anticoagulantia voor de
profylaxe van
trombo-embolieën na hartklepvervangende operaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
Secundaire preventie van beroerte en TIA
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule.
Voor patiënten met kunstmatige hartkleppen
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule. Er dient te
worden gezorgd
voor een optimale antistollingsbehandeling, zelfs als dipyridamol aan
de
anticoagulantia wordt toegevoegd als een adjuvans na een operatie
waarbij een
prothetische hartklep is geplaatst. Het onderzoek waaruit bleek dat
het toevoegen van
dipyridamol aan de antistollingsbehandeling resulteerde in een afname
van trombo-
embolische complicaties, is uitgevoerd tot één jaar na de operatie.
_Pediatrische patiënten _
Dipyridamole Glenmark 200 mg wordt niet aanbevolen voor kinderen
aangezien de
veiligheid en werkzaamheid van dipyridamol nog niet zijn vastgesteld
bij kinderen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De capsules dienen in hun geheel, zond