Ditropan 5 mg/5 ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxybutyninehydrochloride 5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmaand GmbH

ATC-code:

G04BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxybutynin Hydrochloride

Dosering:

5 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Oxybutyninehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxybutynin

Product samenvatting:

CTI-code: 135231-02 - De grootte van de verpakking: 473 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 135231-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1986-09-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
DITROPAN 5 MG/5 ML SIROOP
_Oxybutyninehydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DITROPAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u DITROPAN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u DITROPAN?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DITROPAN?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DITROPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DITROPAN is een geneesmiddel tegen onvrijwillig urineverlies
(urine-incontinentie). Het
wordt gebruikt bij de verlichting van urinestoornissen bij vrouwen die
lijden aan
onwillekeurige samentrekkingen van de blaas (niet geïnhibeerde of
reflexe neurogene blaas)
en bij patiënten die lijden aan dringende mictiebehoeften (verhoogde
aandrang tot plassen
en vaak moeten plassen), met of zonder onvrijwillig urineverlies.
DITROPAN kan ook gebruikt worden in geval van onvrijwillig
urineverlies ‘s nachts bij
patiënten die lijden aan functionele of organische blaasstoornissen.
DITROPAN kan ook gebruikt worden bij kinderen vanaf 5 jaar voor de
behandeling van:

verlies van controle bij het plassen (urine-incontinentie)

toename van de behoefte of de drang om te plassen

bedplassen als andere behandelingen mislukt zijn
2.
WANNEER MAG U DITROPAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DITROPAN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ditropan 5 mg / 5 ml siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxybutyninehydrochloride 5 mg /5 ml siroop
Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat E218: 2,5
mg/5 ml, sorbitol
E420: 1,3 g/5 ml, sacharose: 1,3 g/5 ml,
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORMEN
Siroop
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van de mictiestoornissen die gepaard gaan met een niet
geïnhibeerde of reflexe
neurogene blaas en met blaasinstabiliteit bij de vrouw.
Verlichting van secundaire enuresis te wijten aan een functionele of
organische stoornis.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN _
Oxybutyninehydrochloride is aangewezen bij kinderen ouder dan 5 jaar
voor de behandeling
van:

Urine-incontinentie, aandrang en frequente urinelozing bij instabiele
blaascondities als
gevolg van idiopathische overactieve blaas of neurogene
blaasstoornissen (detrusor-
overactiviteit).

Enuresis nocturna geassocieerd met detrusor-overactiviteit, in
combinatie met een niet-
medicamenteuze behandeling, als een andere behandeling mislukt is.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1. bij volwassenen
de gebruikelijke dosis is 1 koffielepel (5 mg/5 ml), 2 tot 3 maal per
dag ;
de maximale aanbevolen dosis is 1 koffielepel (5 mg/5 ml), 4 maal per
dag.
Bij bejaarden en/of verzwakte personen, is het aanbevolen om de
behandeling te beginnen
met een lage dosis : 2,5 mg 2 maal per dag, en deze geleidelijk te
verhogen in functie van
de tolerantie.
2. bij kinderen ouder dan 5 jaar
De begindosis is 2,5 mg 2 maal per dag. Ze moet individueel verhoogd
worden tot de
minimaal efficiënte dosis die toelaat om een bevredigende klinische
respons te bekomen.
De aanbevolen dosis is 0,3 tot 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en per dag.
De maximale dosis wordt gepreciseerd in de tabel hieronder :
1
Leeftijd
Dosering
5 – 9 jaar
9 – 12 jaar
12 jaar en meer
2,5 mg (1/2 koffielepel) 3 maal per dag
5 mg (1 koffielepel) , 2 maal per dag
5 mg (