Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dobutaminhydrochlorid
Claris Lifesciences (UK) Limited (8097677)
Dobutamine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dobutaminhydrochlorid (12890) 14,01 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-12-16
DOBU/PIL/02 Jul-2013 Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOBUTAMIN 12,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DOBUTAMIN Der Name Ihres Arzneimittels lautet Dobutamin 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS „ DOBUTAMIN“ BEZEICHNET. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Dobutamin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin beachten? 3. Wie ist Dobutamin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dobutamin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen und Inhalt der Packung. 1. WAS IST DOBUTAMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dobutamin enthält den Wirkstoff Dobutamin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Herzleistung stimulieren (sogenannte Betarezeptoragonisten). Dobutamin wird angewendet, um bei Erwachsenen mit einer Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzanfalls /Herzinfarkts, einer Operation am offenen Herzen oder einer Herzkrankheit die Herzleistung zu stimulieren. Dobutamin kann auch für einen Stresstest des Herzens (kardiologischer Stresstest) eingesetzt werden, wenn ein Belastungs-EKG nicht durchgeführt werden kann. DOBU/PIL/02 Jul-2013 Seite 2 von 9 Kinder und Jugendliche Dobutamin ist für alle pädiatrischen Altersk Lees het volledige document
DOBU/SPC/02 Jul-2013 Seite 1 von 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dobutamin 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 12,5 mg Dobutamin (entsprechend 14,01 mg Dobutaminhydrochlorid). Eine 20 ml-Ampulle enthält 250 mg Dobutamin (entsprechend 280,2 mg Dobutaminhydrochlorid). Sonstige Bestandteile: 1 ml enthält 0,15 mg Natriummetabisulfit. 20 ml enthalten 3,0 mg Natriummetabisulfit. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung pH-Wert zwischen 2,5 und 4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dobutamin wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Behandlung eines verminderten Herzzeitvolumens meist in Verbindung mit Myokardinfarkt, chirurgischem Eingriff am offenen Herzen, Kardiomyopathie, septischem Schock und kardiogenem Schock eine positiv inotrope Unterstützung erfordert. Dobutamin kann auch für kardiologische Stresstests eingesetzt werden, wenn ein Belastungs- EKG nicht möglich ist. Kinder und Jugendliche Dobutamin ist bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis zum Alter von 18 Jahren) indiziert zur inotropen Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen, nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Dobutamin Konzentrat muss vor Gebrauch verdünnt und darf nur als intravenöse Infusion DOBU/SPC/02 Jul-2013 Seite 2 von 17 verabreicht werden. Die verabreichte Konzentration von Dobutamin richtet sich nach der notwendigen Dosierung und dem Flüssigkeitsbedarf des jeweiligen Patienten. Die für die Infusion in der Regel verwendeten Endkonzentrationen betragen 250 Mikrogramm/ml, 500 Mikrogramm/ml bzw. 1000 Mikrogramm/ml. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahr Lees het volledige document