Dobutamine 12,5 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOBUTAMINE

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

C01CA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DOBUTAMINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Dobutamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1995-08-15

Bijsluiter

Common Technical Document
Dobutamine 12.5 mg/ml
concentrate for infusion
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling,
Package leaflet
page 1/23
issue date: 18-10-10
version:
M131-03.DOB.hcl.inj.001.07.NL.02.WD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DOBUTAMINE 12,5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR INFUSIEVLOEISTOF
DOBUTAMINE
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dobutamine 12,5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Dobutamine 12,5 mg/ml gebruikt
3.
Hoe wordt Dobutamine 12,5 mg/ml gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dobutamine 12,5 mg/ml?
6.
Aanvullend informatie
1
WAT
IS
DOBUTAMINE
12,5
MG/ML
EN
WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT?
Dobutamine is een geneesmiddel uit de groep van de hartkracht
versterkende
geneesmiddelen.
Dobutamine
wordt
gebruikt
bij
patiënten
die
behoefte
hebben
aan
een
krachtigere
hartslag
doordat
door
een
ziekte
of
een
hartoperatie
de
hartwerking verminderd is.
Door een directe werking op het hart, zorgt dobutamine voor een
krachtigere
hartsamentrekking.
Dobutamine kan gebruikt worden om te ontdekken of er sprake is van een
slechte bloedtoevoer naar het hart (cardiale stresstest).
LEES DE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN
DIT GENEESMIDDEL:

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan
uw arts of apotheker.
Common Technical Document
Dobutamine 12.5 mg/ml
concentrate for infusion
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling,
Package leaflet
page 2/23
issue date: 18-10-10
version:
M131-03.DOB.hcl.inj.001.07.NL.02.WD
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOBUTAMINE 12,5 MG/ML
GEBRUIKT
GEBRUIK DOBUTAMINE 12,5 MG/ML NIET:
–
als u
ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT VOOR DOBUTAMINE, VOOR STOFFEN DIE
OP DOBUTAMINE LIJKEN OF VOOR ÉÉN VAN DE ANDERE BESTANDDELEN
van
dobutamine (zie rubriek 6 “Wat bevat Dobutamine 12,5 mg/ml”).
–
als uw

Productkenmerken

Common Technical Document
Dobutamine 12.5 mg/ml
concentrate for solution for infusion
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling,
Package Leaflet
page 1/15
issue date: 19-04-12
version:M131_01.DOB.hcl.inj.005.04.NL.01.WD approved: DRO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dobutamine 12,5 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ampul met 20 ml concentraat voor infusievloeistof bevat 280 mg
dobutaminehydrochloride overeenkomend met 250 mg dobutamine.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobutamine
is
bestemd
voor
patiënten
bij
wie
een
positief
inotrope
werkingnoodzakelijk is bij de behandeling van decompensatio cordis ten
gevolge van verminderde contractiliteit voortvloeiend uit of een
organische
hartaandoening of na een open hartchirurgie, met name wanneer er
sprake is
van een low output decompensatio cordis met een verhoogde pulmonale
capillaire druk.
N.B.:
Bij
cardiogene
shock,
gekenmerkt
door
hartfalen
en
ernstige
hypotensie, en bij septische shock is dopamine het middel van eerste
keuze
na
correctie
van
eventuele
hypovolemie.
In
geval
van
gestoorde
ventrikelfunctie, verhoogde vullingsdruk van de ventrikels en
verhoogde
systeemweerstand
kan
dobutamine
van
nut
zijn
indien
toegevoegd
aan
dopamine.
Dobutamine
kan
ook
gebruikt
worden
voor
het
detecteren
van
myocardischemie
en
myocardiale
vitaliteit
binnen
het
kader
van
een
echocardiografisch onderzoek (dobutamine stressechocardiografie), als
de
patiënt niet in staat is om een fysieke inspanning te leveren of als
de fysieke
inspanning geen bruikbare informatie oplevert.
Common Technical Document
Dobutamine 12.5 mg/ml
concentrate for solution for infusion
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling,
Package Leaflet
page 2/15
issue date: 19-04-12
version:M131_01.DOB.hcl.inj.005.04.NL.01.WD approved: DRO
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dobutamine
concentraat
voor
infusievloeistof
moet
kort
voor
ge