Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOBUTAMINE

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

C01CA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DOBUTAMINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dobutamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2011-08-02

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
Dobutamine
De naam van uw medicijn is Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat
voor oplossing voor
infusie, en zal in deze bijsluiter als dobutamine genoemd worden.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
o
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
o
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
o
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
o
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dobutamine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT DOBUTAMINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dobutamine Baxter bevat de actieve stof dobutamine, dat behoort tot
een groep medicijnen die
beta-receptoragonisten (hartkrachtversterkende medicijnen) worden
genoemd.
Dobutamine wordt gebruikt om het hart de stimuleren bij volwassenen
die lijden aan hartfalen
door een hartinfarct, openhart-chirurgie of door een hartziekte.
Dobutamine kan ook gebruikt worden om het hart te testen, wanneer
belastingtesten niet
mogelijk zijn.
Gebruik bij kinderen
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van neonaten tot
18 jaar) als verlichting van de inspanning van het hart bij hartfalen
door onvoldoende
pompkracht van het hart (hartdecompensatie), na hartchirurgie,
hartaandoeningen
(cardiomyopathie) en bij shock als gevolg va

Productkenmerken

1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml ampul bevat 12,5 mg dobutamine (als 14,01 mg dobutamine
hydrochloride) Elke 20 ml ampul bevat 250 mg dobutamine (als 280,2 mg
dobutamine hydrochloride)
Hulpstof met een bekend effect:
Elke 1 ml bevat 0,15 mg natriummetabisulfiet.
Elke 20 ml bevat 3,0 mg natriummetabisulfiet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloos of licht gele oplossing
pH tussen 2,50 en 4,00
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobutamine is bestemd voor volwassen en bij wie een positief inotrope
werking
noodzakelijk is bij
de
behandeling
van
een
lage output door
hartfalen, dat
samenhangt met een myocardiaal infarct, open-hart chirurgie,
cardiomyopathie,
septische shock en
cardiogene shock.
Dobutamine kan ook gebruikt worden bij hart-stresstesten, wanneer
fysieke
belastingtesten niet mogelijk zijn
Pediatrische patiënten
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van
neonaten
tot
18
jaar)
als
inotrope
ondersteuning
bij
lage
cardiale
output
hypoperfusie
staten
als
gevolg
van
hartdecompensatie,
na
hartchirurgie,
cardiomyopathie en bij cardiogene of septische shock.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
Dobutamine Baxter moet verdund worden voor gebruik en alleen worden
toegediend via een intraveneus infuus.
De concentratie van de toe te dienen dobutamine hangt af van de
dosering en de
vloeistofbehoefte van de patiënt. De algemene eindconcentraties
gebruikt voor
perfusie zijn 250 microgram/ml, 500 microgram/ml of 1000 microgram/ml.
2/16
Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van de verdunde
oplossing
zie rubriek 6.4.
Hoge concentraties dobutamine moeten alleen gegeven worden met een
infusiepomp of andere geschikte apparatuur om een nauwkeurige dosering
kunnen
verzekeren.
Als gevolg van de korte halfwaardetijd van d