Dobutamine SUN 5 mg/ml oplossing voor infusie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOBUTAMINE 5 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOBUTAMINE 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOBUTAMINE SUN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IN VOORGEVULDE SPUIT
dobutamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dobutamine SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOBUTAMINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dobutamine SUN hoort bij een groep medicijnen die catecholamines heet.
Dit medicijn zorgt ervoor
dat uw hart beter werkt. Het laat uw hart krachtiger pompen, waardoor
meer bloed door het lichaam
stroomt. Het zorgt er ook voor dat uw aders en slagaders wijder
worden.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen:
-
om hartfalen (hartdecompensatie) te behandelen als het hart minder
goed pompt (verminderde
contractiliteit). Dit komt door een hartoperatie of doordat de opbouw
van het hart anders wordt
(organische hartziekte)
-
om hartfalen te behandelen waarbij de bloeddruk veel te laag is
(hypotensie)
-
om erachter te komen of het hart te weinig bloed krijgt (cardiale
stresstest).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 0 tot 18
jaar. Het wordt gebruikt om het hart
te helpen (inotrope ondersteuning) als er te weinig bloed naar
weefsels in het lichaam stroomt
(hypoperfusie). Dit komt doordat het hart niet krachtig genoeg pompt
(laag hartminuutvolume).
Oorzaken hiervan kunnen zijn: hartfalen, een hartoperatie, ziekten van
de hartspier
(cardiomyopathieën

Productkenmerken

V001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dobutamine SUN 5 mg/ml oplossing voor infusie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van de oplossing voor infusie bevat dobutamine (als
hydrochloride) overeenkomend met 5 mg
dobutamine.
Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat dobutamine (als hydrochloride)
overeenkomend met 250 mg
dobutamine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 162 mg (7,04 mmol) natrium.
Eén ml bevat 3,24 mg (0,14
mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie in voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH tussen 3,4 en
3,8 en een osmolaliteit tussen 270
en 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobutamine is geïndiceerd voor volwassenen die een positief-inotrope
ondersteuning nodig hebben bij
de behandeling van hartdecompensatie als gevolg van verminderde
contractiliteit, veroorzaakt door
een organische hartziekte of door een hartoperatie.
Opmerking: Bij cardiogene shock gekenmerkt door hartfalen met ernstige
hypotensie en in geval van
septische shock kan dobutamine van nut zijn indien het wordt
toegevoegd aan vasoconstrictoren zoals
bij voorkeur noradrenaline, of dopamine in geval van een gestoorde
ventrikelfunctie, verhoogde
vullingsdruk van de ventrikels en verhoogde systemische weerstand.
Dobutamine kan ook worden gebruikt voor het diagnosticeren van
myocardischemie en de vitaliteit
van het myocardium binnen het kader van een echocardiografisch
onderzoek (dobutamine
stressechocardiografie), als de patiënt geen lichamelijke belasting
kan ondergaan of indien deze
lichamelijke belasting geen waardevolle informatie oplevert.
Pediatrische patiënten
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van neonaten tot
jongeren tot 18 jaar) als inotrope ondersteuning bij hypoperfusie door
laag hartminuutvolume ten
gevolge van gedecompenseerd hartfalen, n