Docetaxel Hospira 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Docetaxel 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BV-SRL

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Docetaxel Trihydrate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Docetaxeltrihydraat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Docetaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 366737-01 - De grootte van de verpakking: 16 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2713154 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-04-12

Bijsluiter

Bijsluiter
BEL 20I30
BEL
20I30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hospira. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen uit de naalden van taxusbomen. Docetaxel
behoort tot de groep van
middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docetaxel Hospira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker, speciale
vormen
van
longkanker
(niet-kleincellige
longkanker),
prostaatkanker,
maagkanker
of
hoofdhalskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Hospira
hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab, of capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan Docetaxel Hospira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine
en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Hospira hetzij
alleen, of in combinatie
met cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira
toegediend in combinatie
met prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitg

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20I30
BEL 20I30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
20 mg/2 ml injectieflacon
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 20 mg docetaxel.
80 mg/8 ml injectieflacon
Eén injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel.
160 mg/16 ml injectieflacon
Eén injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 182 mg ethanol.
20 mg/2 ml injectieflacon
Dit middel bevat 364 mg watervrij ethanol per injectieflacon van 2 ml
concentraat,
overeenkomend met 182 mg/ml (23% v/v).
80 mg/8 ml injectieflacon
Dit middel bevat 1455 mg watervrij ethanol per injectieflacon van 8 ml
concentraat,
overeenkomend met 182 mg/ml (23% v/v).
160 mg/16 ml injectieflacon
Dit middel bevat 2911 mg watervrij ethanol per injectieflacon van 16
ml concentraat,
overeenkomend met 182 mg/ml (23% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Pagina
1
van
59
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20I30
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de
adjuvante behandeling van patiënten met:

operabele klierpositieve borstkanker

operabele kliernegatieve borstkanker
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling
beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om
chemotherapie te ontvangen
volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire
behandeling van vroege
borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde bors