DOLOREX 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paard, hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUTORFANOL

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QN02AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUTORFANOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUTORFANOL 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden

Therapeutisch gebied:

Butorphanol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0194/001

Autorisatie datum:

2007-04-19

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 10468/zaak 588451
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 07
april 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLOREX
10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARD, HOND EN KAT, ingeschreven onder
nummer REG
NL 10468;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLOREX 10
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARD, HOND EN KAT, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10468, zoals aangevraagd d.d. 07 april 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLOREX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARD,
HOND EN KAT, REG NL 10468 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOLOREX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARD, HOND EN KAT, REG
NL 10468 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 10468/zaak 588451
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10468/zaak 588451
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLOREX 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paard, hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLI