DOMIDINE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

detomidinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

detomidinehydrochloride

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

detomidinehydrochloride 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk 12 uur; Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0115/001

Autorisatie datum:

2006-11-24

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 10429/zaak 360296
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 22
januari 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel DOMIDINE,
registratienummer
REG NL 10429;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel DOMIDINE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10429, zoals aangevraagd d.d. 22 januari 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOMIDINE, ingeschreven onder nummer REG NL 10429
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DOMIDINE, ingeschreven onder nummer REG NL
10429 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 10429/zaak 360296
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10429/zaak 360296
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Domidine 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidinehydrochloride
10,0 mg
Dit komt overeen met 8,36 mg detomidine base
HULPSTOF:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor sedatie en lichte analgesie bij paarden en runderen, om
lichamelijke onderzoeken en
behandelingen, zoals kleine heelkundige ingrepen, te vergemak