Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
detomidinehydrochloride
Orion Corporation
QN05CM90
detomidinehydrochloride
Gel voor oromucosaal gebruik
detomidinehydrochloride 7,2 mg/g,
Sublinguaal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Paarden
Detomidine
Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen
IE/V/0218/001
2008-10-01
BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Orion Corporation te Espoo d.d. 21 augustus 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 101439; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 101439, zoals aangevraagd d.d. 21 augustus 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, REG NL 101439 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, REG NL 101439 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel voor oromucosaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Detomidine 6,4 mg (overeenkomend met detomidine hydrocholoride 7,6 mg) HULPSTOFFEN: Briljantblauw FCF (E133): 0,032 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor oromucosaal gebruik Doorzichtige, blauwe gel 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATI Lees het volledige document