Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
detomidinehydrochloride
Orion Corporation
QN05CM90
detomidinehydrochloride
Oplossing voor injectie
detomidinehydrochloride 10 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden; Runderen
Detomidine
Wachttermijn: Paarden Melk 12 uur; Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 2 dagen
IE/V/0891/001
1998-08-04
BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518 1 / 25 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518 2 / 25 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Domosedan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Detomidine 8,36 mg (als detomidine hydrochloride 10,00 mg) HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1 mg Natriumchloride Water voor injecties Heldere, kleurloze oplossing. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard en rund. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Sedatie en analgesie bij paarden en runderen tijdens diverse onderzoeken en behandelingen, en in situaties waarin het hanteren van dieren wordt vergemakkelijkt door toediening van het diergeneesmiddel. Voor premedicatie vóór toediening van injecteerbare of inhalatie-anesthetica. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met ernstige hartinsufficiëntie, hartafwijkingen, reeds bestaand AV/SA-blok, ernstige ademhalingsaandoeningen of ernstig verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek zonder het paard verder te controleren op verschijnselen van klinische verslechtering. Niet gebruiken in combinatie met sympathomimetische amines of met intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden. Gelijktijdig gebruik met intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden kan hartritmestoornissen met fatale afloop veroorzaken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518 3 / 25 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De behandelende dierenarts dient een baten-risicobeoordeling uit te voeren voordat het diergeneesmiddel wordt to Lees het volledige document