Domperidon Aurobindo 10 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOMPERIDONMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; DOMPERIDON;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

A03FA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOMPERIDONMALEAAT COMPOSITION corresponding to; DOMPERIDONE;

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Domperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

DOMPERIDON AUROBINDO 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
RVG 26065
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1710
Pag. 1 van 5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DOMPERIDON AUROBINDO 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
domperidon
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN ALLE
BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4
LEEST U HOE U DAT KUNT DOEN.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Domperidon Aurobindo 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOMPERIDON AUROBINDO 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
geneesmiddel
wordt
gebruikt
bij
volwassenen
en
kinderen
om
misselijkheid
en
braken
te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor domperidon of voor één van de andere
bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6).

Als u een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom) heeft.

Als u last heeft van ernstige buikkrampen of aanhoudend zwarte
ontlasting.

Als u een matige of ernstige leveraandoening heeft.

Als uw ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) aangeeft dat u een
hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'.

Als u een proble

Productkenmerken

DOMPERIDON AUROBINDO 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
RVG 26065
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1710
Pag. 1 van 12
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Domperidon Aurobindo 10 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per omhulde tablet: domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg
domperidon per omhulde tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect: een tablet bevat 54,5 mg lactose
monohydrate.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Domperidon Aurobindo is geïndiceerd voor het verlichten van de
symptomen van misselijkheid en
braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis van Domperidon Aurobindo dient te worden
gebruikt gedurende de kortste
tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te
krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van Domperidon Aurobindo vóór
de maaltijd in te nemen. Bij
inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets
vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een geplande
dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het
normale doseringsschema
worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week
te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer)
Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis
van 30 mg per dag.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en
adolescenten die minder wegen dan 3