Domperidon Mylan 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Domperidonmaleaat 12,7 mg - Eq. Domperidon 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

A03FA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Domperidone Maleate

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Domperidonmaleaat 12.7 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Domperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 208722-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151910578 - CNK-code: 1537141 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-01-17

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOMPERIDON MYLAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_domperidonemaleaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Domperidon Mylan en waarvoor wordt Domperidon Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Domperidon Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Domperidon Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Domperidon Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOMPERIDON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DOMPERIDON MYLAN
INGENOMEN?
Domperidon Mylan wordt bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar
en met een
lichaamsgewicht van 35 kg of meer) gebruikt om misselijkheid en braken
te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DOMPERIDON MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DOMPERIDON MYLAN NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6

u heeft een maagbloeding of regelmatig enstige buikpijn of aanhoudende
zwarte
stoelgang

u heeft een geblokkeerde of gerperforeerde darm

u heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom)

u heeft een matige of ernstige leveraandoening

uw ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een
hartprobleem heeft,
genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'

u heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het
bloed
onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Domperidon Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 12,70 mg domperidonemaleaat (= 10 mg domperidone).
Hulpstof met bekend effect:
Domperidon Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten bevat 47,3 mg
lactosemonohydraat (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Domperidon Mylan is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen
van misselijkheid
en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer)_
Éen tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag met een maximale dosis
van 30 mg per
dag.
_Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en
adolescenten die minder_
_wegen dan 35 kg_
Domperidon Mylan is ongeschikt voor gebruik bij kinderen en
adolescenten die minder
wegen dan 35 kg.
_Leverinsufficiëntie_
Domperidon Mylan is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek
4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte
leverinsufficiëntie (zie rubriek
5.2).
_Nierinsufficiëntie_
Aangezien
de
eliminatiehalfwaardetijd
van
domperidone
verlengd
is
bij
ernstige
nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van Domperidon
Mylan bij herhaalde
toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de
ernst van de stoornis,
en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
WIJZE VAN TOEDIENING
_Orale toediening_
1/10
Samenvatting van de kenmerken van het product
Het wordt aanbevolen om Domperidon Mylan vóór de maaltijden in te
nemen. Bij inname na
de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een
geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen
en het normale
doseringsschema worden hervat.