Donepezil Teva 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 10 mg - Eq. Donepezil 9,12 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Donepezil Hydrochloride

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Donepezilhydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI-code: 415581-10 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821765 - CNK-code: 2982049 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003821758 - CNK-code: 2982056 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821741 - CNK-code: 2982031 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 415581-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-03-12

Bijsluiter

DonepezilTevaFCT-BSN-afsl-V45-nov22.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZIL TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DONEPEZIL TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
donepezilhydrochloride (als monohydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donepezil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONEPEZIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Donepezil Teva (donepezilhydrochloride) behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers worden genoemd. Donepezil Teva verhoogt in
de hersenen de spiegels van een
stof (acetylcholine) die betrokken is bij de geheugenfunctie door de
afbraak van acetylcholine te remmen. Het
wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij mensen
bij wie een lichte en matig ernstige
vorm van de ziekte van Alzheimer werd gediagnosticeerd. De symptomen
omvatten toenemend
geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Als gevolg
hiervan wordt het voor personen die
lijden aan de ziekte van Alzheimer, steeds moeilijker om de normale
dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het
mag uitsluitend gebruikt worden bij volwassen patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZI

Productkenmerken

DonepezilTevaFCT-SKPN-afsl-V45-nov22.docx
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride (als
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride (als
monohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 5mg filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat)
Elke 10mg filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken
witte, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met de opdruk “DN 5” op de ene kant.
Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met de opdruk
“DN 10” op de ene kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil Teva filmomhulde tabletten is aangewezen voor de
symptomatische behandeling van milde tot
matig ernstige Alzheimerdementie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen:_
De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal
daagse toediening). De dosis van 5
mg/dag moet gedurende minstens één maand worden volgehouden om de
eerste klinische respons op de
behandeling te kunnen evalueren en de steady-state concentraties van
donepezilhydrochloride te bereiken.
Afhankelijk van de klinische evaluatie van de behandeling na
toediening van 5 mg/dag gedurende één maand,
kan de dosis van donepezilhydrochloride verhoogd worden tot 10 mg/dag
(eenmaal daagse toediening). De
maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Dosissen van meer dan
10 mg/dag werden niet bestudeerd
in klinische studies.
De behandeling moet ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts
die ervaring heeft met de diagnose
en de behandeling van Alzheimerdementie. De diagnose moet gesteld
worden op basis van erkende
richtlijnen (bijv. DSM IV, ICD 10).