Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Donepezilhydrochloride 10 mg - Eq. Donepezil 9,12 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N06DA02
Donepezil Hydrochloride
10 mg
Orodispergeerbare tablet
Donepezilhydrochloride 10 mg
Oraal gebruik
Donepezil
CTI-code: 362686-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003821796 - CNK-code: 2889855 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-10 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362686-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821802 - CNK-code: 2889863 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-02-16
DonepezilTevaODT-BSN-implV24-feb24.docx 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DONEPEZIL TEVA 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN DONEPEZIL TEVA 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN donepezilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS DONEPEZIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS DONEPEZIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Donepezil Teva behoort tot een klasse van geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers genoemd worden. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof (acetylcholine) in de hersenen die bij de geheugenfunctie betrokken is door de afbraak van acetylcholine te vertragen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer.De symptomen zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het voor personen die aan de ziekte van Alzheimer lijden, steeds moeilijker om hun gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren. Donepezil Teva mag uitsluitend worden toegediend aan volwassen patiënten. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Vertel uw arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw zorgverlene Lees het volledige document
DonepezilTevaODT-SKPN-implV24-feb24.docx 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donepezil Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten Donepezil Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 5 mg donepezilhydrochloride overeenstemmend met 4,56 mg donepezil. Elke orodispergeerbare tablet van 10 mg bevat 10 mg donepezilhydrochloride overeenstemmend met 9,12 mg donepezil. Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 183,82 mg lactose (als monohydraat) en 0,14 mg aspartaam. Elke orodispergeerbare tablet van 10 mg bevat 183,82 mg lactose (als monohydraat) en 0,14 mg aspartaam. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare tablet 5 mg: Witte, platte afgekante, ronde tablet met de inscriptie “L 5” aan de ene kant en vlak aan de andere kant. 10 mg: Gele, platte afgekante, ronde tablet met de inscriptie “L 10” aan de ene kant en vlak aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Donepezil Teva is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van licht tot matig ernstige Alzheimerdementie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/Bejaarden_ De behandeling wordt gestart in een dosis van 5 mg/dag (toediening eenmaal per dag). De dosis van 5 mg/dag moet gedurende minstens één maand behouden blijven om de eerste klinische reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de steady-state concentraties van donepezilhydrochloride te bereiken. Na de klinische evaluatie van de behandeling in een dosis van 5 mg/dag gedurende één maand, kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg/dag (toediening eenmaal DonepezilTevaODT-SKPN-implV24-feb24.docx 2/12 per dag). De maximale aanbevolen dagdosis is 10 mg. Dosissen hoger dan 10 mg/dag werden niet bestudeerd in klinische studies. De behandeling moet ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling Lees het volledige document