Donepezil Teva 5 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 5 mg - Eq. Donepezil 4,56 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Donepezil Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

Donepezilhydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI-code: 362677-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821789 - CNK-code: 2889848 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821772 - CNK-code: 2889822 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 362677-10 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-02-16

Bijsluiter

DonepezilTevaODT-BSN-implV24-feb24.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZIL TEVA 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
DONEPEZIL TEVA 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS DONEPEZIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS DONEPEZIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Donepezil Teva behoort tot een klasse van geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers genoemd
worden. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof
(acetylcholine) in de hersenen die bij de
geheugenfunctie betrokken is door de afbraak van acetylcholine te
vertragen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot
matig ernstige ziekte van
Alzheimer.De symptomen zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en
gedragsveranderingen.
Hierdoor wordt het voor personen die aan de ziekte van Alzheimer
lijden, steeds moeilijker om hun
gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren. Donepezil Teva mag
uitsluitend worden toegediend aan
volwassen patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Vertel uw arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw
zorgverlene

Productkenmerken

DonepezilTevaODT-SKPN-implV24-feb24.docx
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten
Donepezil Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 5 mg
donepezilhydrochloride overeenstemmend met 4,56
mg donepezil.
Elke orodispergeerbare tablet van 10 mg bevat 10 mg
donepezilhydrochloride overeenstemmend met
9,12 mg donepezil.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 183,82 mg lactose (als
monohydraat) en 0,14 mg
aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet van 10 mg bevat 183,82 mg lactose (als
monohydraat) en 0,14 mg
aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
5 mg: Witte, platte afgekante, ronde tablet met de inscriptie “L
5” aan de ene kant en vlak aan de
andere kant.
10 mg: Gele, platte afgekante, ronde tablet met de inscriptie “L
10” aan de ene kant en vlak aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil Teva is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
licht tot matig ernstige
Alzheimerdementie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Bejaarden_
De behandeling wordt gestart in een dosis van 5 mg/dag (toediening
eenmaal per dag).
De dosis van 5 mg/dag moet gedurende minstens één maand behouden
blijven om de eerste klinische
reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de steady-state
concentraties van
donepezilhydrochloride te bereiken. Na de klinische evaluatie van de
behandeling in een dosis van
5 mg/dag gedurende één maand, kan de dosis verhoogd worden tot 10
mg/dag (toediening eenmaal
DonepezilTevaODT-SKPN-implV24-feb24.docx
2/12
per dag). De maximale aanbevolen dagdosis is 10 mg. Dosissen hoger dan
10 mg/dag werden niet
bestudeerd in klinische studies.
De behandeling moet ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts
die ervaring heeft met de
diagnose en de behandeling