Doraflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0261/001

Autorisatie datum:

2011-05-04

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 107007/zaak 527973
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 10 augustus 2015 van Dopharma
Research B.V. te
Raamsdonksveer tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel DORAFLOX
100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
registratienummer REG NL 107007;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DORAFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, registratienummer REG NL 107007,
van
Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer welke verantwoordelijk is
voor het
in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DORAFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 107007 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DORAFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 107007 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2016/REG NL 107007/zaak 527973
3
BIJLAGE I_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 107007/zaak 527973
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DORAFLOX 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
7,8 mg
Dinatriumedetaat
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gelige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine
gevoelige